PREXODIN 200 MCG / 2 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 5 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi PREXODİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
PREXODİN’in yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
Kalp atımının yavaşlaması
Düşük ya da yüksek tansiyon
Solunum baskılanması
Yaygın
Düşük veya yüksek kan şekeri
Huzursuzluk
Kalp atımının hızlanması
Göğüs ağrısı veya kalp krizi
Bulantı, kusma veya ağız kuruluğu
Ateş
İlacı bıraktıktan sonra semptomlar
Yaygın olmayan
Kalp fonksiyonlarında azalma, kalp durması
Midede şişkinlik hissi
Vücutta asit birikmesi
Kan albümin düzeyinde azalma
Hayal görme
Nefes darlığı
İlacın etkisiz olması
Susama
Apne (uyku esnasında solunumun durması)
Bilinmiyor
Aşırı miktarda idrar yapma ve aşırı susama. Bunlar şekersiz şeker hastalığı (diabetes
insipidus) adı verilen hormonal hastalığın belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Anestetikler/Sedatifler/Hipnotikler/Opioidler
Deksmedetomidin eş zamanlı uygulanması anestetikler, sedatifler, hipnotikler ve opioidlerin
etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam
ile yapılan spesifik çalışmalarda bu etkiler kanıtlanmıştır. Deksmedetomidin ile izofluran,
propofol, alfentanil ve midazolam arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim
gösterilmemiştir. Bununla birlikte, olası farmakodinamik etkiler nedeniyle birlikte
uygulandıkları zaman, deksmedetomidin ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da
opioid dozunun azaltılması gerekebilir.
Nöromüsküler Blokörler
On sağlıklı gönüllünün yer aldığı bir çalışmada, 1 ng/mL plazma konsantrasyonunda 45 dakika
boyunca deksmedetomidin uygulaması, roküronyum uygulaması ile ilişkili nöromüsküler
blokajın büyüklüğünde klinik olarak anlamlı herhangi bir artışa neden olmamıştır.
Sitokrom P450
In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6,
CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından
metabolize olduğunu göstermektedir. Deksmedetomidin, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6
inhibisyonunda güçlü özelliklere sahiptir.
Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğeri
mikrozom inkübasyonlarında çalışılmıştır. In vitro çalışma, deksmedetomidin ile baskın
CYP2B6 metabolizmasına sahip substratlar arasında in vivo ortamda etkileşim potansiyeli
olduğunu düşündürmektedir.
In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4
üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. Bu
durumun klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte PREXODİN, CYP2D6, CYP3A4 ve
CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir.
Bir etkileşim çalışmasında esmolol ile etkileşim makul düzeyde olmasına karşın, beta blokerler
gibi bu etkilere neden olan başka tıbbi ürünler alan hastalarda artmış hipotansif ve bradikardik
etkiler olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Et…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı