SEDADOMID 200 MCG/2 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZELTISI ICEREN 5 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, SEDADOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
SEDADOMİD’in yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Kalp atımının yavaşlaması,
• Düşük ya da yüksek kan basıncı.
Yaygın
• Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi),
• Kan şeker düzeyinde artış,
• Kan potasyum düzeyinde azalma,
• Huzursuzluk,
• Kalp atımının hızlanması,
• Kalp krizi,
• Solunumun baskılanması,
• Göğüs boşluğunda sıvı toplanması,
• Kan ve dokularda oksijen eksikliği,
• Akciğerlerin su toplaması,
• Bulantı,
• Ağız kuruluğu,
• Kusma,
• Yoksunluk belirtileri,
• Vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması,
• Üşüme-titreme,
• Kol ve bacaklarda şişme,
• İdrara çıkmada azalma,
• İşlem sonrası kanama.
Yaygın olmayan
• Vücutta asit birikmesi,
• Kan albümin düzeyinde azalma,
• Hayal görme,
• Azalmış kalp işlevi,
• Nefes darlığı, geçici solunumun durması,
• Karın şişliği,
• İlacın etkisiz olması,
• Susama.
Bilinmiyor
• Kansızlık,
• Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi,
• Kan potasyum düzeyinde artma,
• Alkalin fosfataz artışı,
• Kan şeker düzeyinde azalma,
• Huzursuzluk,
• Zihin karışıklığı,
• Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu,
• Yanılsama,
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Sinir boyunca hissedilen ağrı,
• Sinir iltihabı,
• Konuşma bozukluğu,
• Havale,
• Gözün önünde ışık çakmaları,
• Anormal görme,
• Kanama,
• Solunum yollarının daralması,
• Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi,
• Solunum yetersizliği,
• Akciğerde tıkanıklık,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Karaciğer enzimlerinde artış,
• Anormal karaciğer fonksiyonu,
• Kan bilirubin düzeyinde artma,
• Terlemede artış,
• Kanda üre artışı,
• Az ya da aşırı miktarda idrar yapma,
• Ateş,
• Yüksek ateş,
• Hafif uyuşma,
• Ağrı,
• Sertlik.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anestetikler/Sedatifler/Hipnotikler/Opioidler
Deksmedetomidin eş zamanlı uygulanması anestetikler, sedatifler, hipnotikler ve opioidlerin
etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam
ile yapılan spesifik çalışmalarda bu etkiler kanıtlanmıştır.
Deksmedetomidin ile izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam arasında herhangi bir
farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. Bununla birlikte, olası farmakodinamik etkiler
nedeniyle birlikte uygulandıkları zaman, deksmedetomidin ya da eşlik eden anestetik, sedatif,
hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.
Nöromüsküler Blokörler
On sağlıklı gönüllünün yer aldığı bir çalışmada, 1 ng/mL plazma konsantrasyonunda 45
dakika boyunca deksmedetomidin uygulaması, roküronyum uygulaması ile ilişkili
nöromüsküler blokajın büyüklüğünde klinik olarak anlamlı herhangi bir artışa neden
olmamıştır.
Sitokrom P450
In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6,
CYP lA2, CYP2El, CYP206 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından
metabolize olduğunu göstermektedir. Deksmedetomidin, CYP206, CYP3A4 ve CYP2B6
inhibisyonunda güçlü özelliklere sahiptir.
Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğeri
mikrozam inkübasyonlarında çalışılmıştır. In vitro çalışma, deksmedetomidin ile baskın
CYP2B6 metabolizmasına sahip substratlar arasında in vivo ortamda etkileşim potansiyeli
olduğunu düşündürmektedir.
In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4
üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. Bu
durumun klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte SEDADOMİD, CYP206, CYP3A4
ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir.
Bir etkileşim çalışmasında esmolol ile etkileşim makul düzeyde olmasına karşın, beta
blokerler gibi bu etkilere neden olan başka tıbbi ürünler alan hastalarda artmış hipotansif ve
bradikardik etkiler olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde gerçekleştirildiğinden pediyatrik popülasyon ile
ilgili olarak bi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı