SEMOTIDIN 400MCG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Bu ilacı kullanan 65 yaş ve altındaki hastalarda, özellikle ameliyat sonrası başka nedenlerle
yoğun bakım ünitesine yatırılan yoğun bakım ünitesine girişte hastalığı daha ağır olan ve daha
genç yaşta olan hastalarda mortalite riskinde artış görülmüştür. Bu ilacın sizin için uygun olup
olmayacağına doktorunuz karar verecektir. Doktor, diğer sakinleştiriciler ile yapılan tedavilere
kıyasla bu ilacın sizin için yararlarını ve risklerini dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SEMOTİDİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEMOTİDİN tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekmedikçe SEMOTİDİN kullanılmamalıdır.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SEMOTİDİN’i kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size SEMOTİDİN verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, SEMOTİDİN’i kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. SEMOTİDİN anne sütüne geçmektedir. Emzirme döneminde
gerekmedikçe SEMOTİDİN kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SEMOTİDİN uygulanmasını takiben etkiler tamamen ortadan kalkana kadar araç ve makine
kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.
3
SEMOTİDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEMOTİDİN her bir flakonda 15,4 mmol (354,2 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SEMOTİDİN birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler
(uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir.
Sevofluran, izofluran gibi anestezik ilaçlar (duyu yitimi sağlayan ilaç), propofol ve midazolam
gibi uyumaya yardımcı olan veya sedasyona neden olan ilaçlar ve alfentanil gibi opiodlar (güçlü
ağrı kesici ilaçlar) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.
Deksmedetomidin, spinal veya epidural anestezi ile birlikte uygulandığında, hipotansiyon
(düşük kan basıncı) veya bradikardi (yavaş kalp atımı) riskinin artmasına sebep olacaktır. Bu
nedenle ilaç kullanılırken dikkatli olunması önerilir.
SEMOTİDİN’in, amfoter…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anestetikler/Sedatifler/Hipnotikler/Opioidler
9
Deksmedetomidin hidroklorür eş zamanlı uygulanması anestetikler, sedatifler, hipnotikler ve
opioidlerin etkilerinde ve kardiyorespiratuvar etkilerde artışa yol açabilmektedir. Sevofluran,
izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile yapılan spesifik çalışmalarda bu etkiler
kanıtlanmıştır. SEMOTİDİN ile izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam arasında
herhangi bir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.
Bununla birlikte, olası farmakodinamik etkiler nedeniyle birlikte uygulandıkları zaman,
SEMOTİDİN ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması
gerekebilir.
Nöromüsküler blokörler
On sağlıklı gönüllünün yer aldığı bir çalışmada, 1 ng/mL plazma konsantrasyonunda 45
dakika boyunca deksmedetomidin hidroklorür uygulaması, roküronyum uygulaması ile ilişkili
nöromüsküler blokajın büyüklüğünde klinik olarak anlamlı herhangi bir artışa neden
olmamıştır.
Kardiyovasküler etkili ilaçlar
Deksmedetomidinin özellikle ilk kullanım sırasında hipotansiyon ve bradikardi ile ilişkili
olduğu bilinmektedir. Bununla birlikte, ilk kullanım ve devamında ortaya çıkabilecek geçici
veya paradoksal bir hipertansiyon ile de ilişkilendirilebilir. Deksmedetomidin dozunun
azaltılması ve/veya bir vazodilatör kullanılmasına ek olarak, kardiyovasküler sisteme etki
eden ilaçlar gözden geçirilmelidir.
Sitokrom P450
In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6,
CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından
metabolize olduğunu göstermektedir. SEMOTİDİN, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6
inhibisyonunda güçlü özelliklere sahiptir.
Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğer
mikrozom inkübasyonlarında çalışılmıştır. In vitro çalışma, deksmedetomidin ile baskın
CYP2B6 metabolizmasına sahip substratlar arasında in vivo ortamda etkileşim potansiyeli
olduğunu düşündürmektedir.
In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4
üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. Bu
10
durumun klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte SEMOTİDİN,…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı