SEMOTIDIN 200 MCG / 2 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE ( 5 FLAKON )

Tüm ilaçlar gibi SEMOTİDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
SEMOTİDİN’in yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
Kalp atımının yavaşlaması
Düşük ya da yüksek kan basıncı
Yaygın
Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi)
Kan şeker düzeyinde artış
Kan potasyum düzeyinde azalma
Huzursuzluk
Kalp atımının hızlanması
Kalp krizi
Solunumun baskılanması
Göğüs boşluğunda sıvı toplanması
Kan ve dokularda oksijen eksikliği
Akciğerlerin su toplaması
Bulantı
Ağız kuruluğu
Kusma
Yoksunluk belirtileri
Vücut ısısının 40˚C’nin üstüne çıkması
Üşüme-titreme
Kol ve bacaklarda şişme
İdrara çıkmada azalma
İşlem sonrası kanama
Yaygın olmayan
Vücutta asit birikmesi
Kan albümin düzeyinde azalma
Hayal görme
Azalmış kalp işlevi
Nefes darlığı, geçici solunumun durması
6
Karın şişliği
İlacın etkisiz olması
Susama
Bilinmiyor
Kansızlık
Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi
Kan potasyum düzeyinde artma
Alkalin fosfataz artışı
Kan şeker düzeyinde azalma
Huzursuzluk
Zihin karışıklığı
Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu
Yanılsama
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Sinir boyunca hissedilen ağrı
Sinir iltihabı
Konuşma bozukluğu
Havale
Gözün önünde ışık çakmaları
Anormal görme
Kanama
Solunum yollarının daralması
Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi
Solunum yetersizliği
Akciğerde tıkanıklık
Karın ağrısı
İshal
Karaciğer enzimlerinde artış
Anormal karaciğer fonksiyonu
Kan bilirubin düzeyinde artma
7
Terlemede artış
Kanda üre artışı
Az ya da aşırı miktarda idrar yapma
Ateş
Yüksek ateş
Hafif uyuşma
Ağrı
Sertlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijila…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anestetikler/Sedatifler / Hipnotikler / Opioidler
Deksmedetomidinin hidroklorür eş zamanlı uygulanması anestetikler, sedatifler, hipnotikler
ve opioidlerin etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil
ve midazolam ile yapılan spesifik çalışmalarda bu etkiler kanıtlanmıştır. Deksmedetomidin ile
izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim
gösterilmemiştir.
5
Bununla birlikte, olası farmakodinamik etkiler nedeniyle birlikte uygulandıkları zaman,
Deksmedetomidin ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun
azaltılması gerekebilir.
Nöromüsküler blokörler
On sağlıklı gönüllünün yer aldığı bir çalışmada, 1 ng/mL plazma konsantrasyonunda 45
dakika boyunca deksmedetomidin uygulaması, roküronyum uygulaması ile ilişkili
nöromüsküler blokajın büyüklüğünde klinik olarak anlamlı herhangi bir artışa neden
olmamıştır.
Sitokrom P450
In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6,
CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından
metabolize olduğunu göstermektedir. Deksmedetomidin, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6
inhibisyonunda güçlü özelliklere sahiptir.
Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğeri
mikrozom inkübasyonlarında çalışılmıştır. In vitro çalışma, deksmedetomidin ile baskın
CYP2B6 metabolizmasına sahip substratlar arasında in vivo ortamda etkileşim potansiyeli
olduğunu düşündürmektedir.
In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4
üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılmaz. Bu
durumun klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte SEMOTİDİN, CYP2D6, CYP3A4
ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir.
Bir etkileşim çalışmasında esmolol ile etkileşim makul düzeyde olmasına karşın, beta
blokörler gibi bu etkilere neden olan başka tıbbi ürünler alan hastalarda artmış hipotansif ve
bradikardik etkiler olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde gerçekleştirildiğinden pediyatrik popülasyon il…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı