HIVENT 200MG/245MG FILM KAPLI TABLET (4 TABLET)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİVENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem). Eğer bunlardan biri
sizde mevcut ise, sizin HİVENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
8
Olası ciddi yan etkiler:
• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) ciddi ancak seyrek bir yan etkidir ve ortaya
çıktığında ölüme sebebiyet verebilir. Laktik asidoz özellikle aşırı kilolu kadınlarda ve karaciğer
hastalığı olan kişilerde daha sıklıkla görülmektedir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz
belirtileri olabilir:
• derin hızlı nefes alıp verme
• baş dönmesi
• bulantı ve kusma
• mide ağrısı
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen tıbbi yardıma başvurunuz.
• İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu
(AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar)
hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon belirti ve
semptomları anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta
belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan
vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.
Otoimmün hastalıklar, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaçlar almaya başladıktan sonra
bağışıklık sistemi bozuklukları, sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında da meydana gelebilir.
Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon
belirtileri veya diğer belirtilere dikkat ediniz:
• kas güçsüzlüğü
• ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük
• çarpıntı, titreme veya hiperaktivite
Eğer bunlar gibi veya başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için
hemen doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Olası yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler
• ishal, bulantı ve kusma
• baş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Böbrek yetmezliği
HİVENT’in 18 yaşın altındaki böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılması önerilmez (bkz.
Bölüm 4.2). HİVENT, böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda başlatılmamalı ve
HİVENT kullanımı sırasında böbrek yetmezliği gelişen pediyatrik hastalarda kesilmelidir.
Kemik etkileri
Tenofovir disoproksil kullanımı KMY'de azalmaya neden olabilir. KMY'deki tenofovir
disoproksil ile ilişkili değişikliklerin uzun vadeli kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski
üzerindeki etkileri belirsizdir (bkz. Bölüm 5.1). Herhangi bir pediyatrik hastada HİVENT
kullanımı sırasında kemik anormallikleri saptanırsa veya şüphelenilirse, bir endokrinolog
ve/veya nefrolog ile konsültasyon alınmalıdır.
Laktik Asidoz/Steatozla birlikte Şiddetli Hepatomegali
HİVENT’in bileşenleri, tenofovir DF ve emtrisitabin dahil olmak üzere nükleozid analogların
tek başına ya da diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde kullanımıyla laktik asidoz ve
steatozla birlikte şiddetli hepatomegali, ölümcül vakalar da dahil, bildirilmiştir. Laktik asidozu
veya belirgin hepatotoksisiteyi (belirgin transaminaz yükselmeleri olmadığında da oluşan
hepatomegali ve steatozu içerebilir) düşündüren klinik veya laboratuvar bulguları geliştiren
tüm hastalarda veya enfekte olmamış kişilerde HİVENT ile tedaviye ara verilmelidir.
Vücut ağırlığı ve metabolik parametreler
Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve kan lipidleri ve glukoz düzeylerinde bir artış
meydana gelebilir. Bu gibi değişiklikler kısmen hastalık kontrolü ve yaşam biçimine bağlı
olabilir. Lipidler için, bazı durumlarda bir tedavi etkisine dair kanıt vardır ancak vücut ağırlığı
artışını herhangi bir belirli tedaviyle ilişkilendiren güçlü bir kanıt yoktur. Kan lipidleri ve
glukozun izlenmesinde belirlenmiş HIV tedavi kılavuzlarına başvurulmaktadır. Lipid
bozuklukları klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.
In utero maruziyetin ardından mitokondriyal disfonksiyon
Nükleo(t)id analogları bir dereceye kadar mitokondriyal fonksiyonu etkileyebilir, bu etki en
çok stavudin, didanozin ve zidovudin ile belirgindir. İn utero ve/veya postnatal nükleozid
analoglarına maruz kalan HIV negatif beb…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı