TRUVADA 30 FİLM TABLET (245 MG + 200 MG)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRUVADA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem). Eğer bunlardan biri sizde
mevcut ise, sizin TRUVADA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası ciddi yan etkiler:
• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) ciddi ancak seyrek bir yan etkidir ve ortaya
çıktığında ölüme sebebiyet verebilir. Laktik asidoz özellikle aşırı kilolu kadınlarda ve
karaciğer hastalığı olan kişilerde daha sıklıkla görülmektedir. Aşağıdaki yan etkiler
laktik asidoz belirtileri olabilir:
• derin hızlı nefes alıp verme
• baş dönmesi
• bulantı ve kusma
• mide ağrısı
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen tıbbi yardıma
başvurunuz.
• İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu
(AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen
enfeksiyonlar) hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan
inflamasyon belirti ve semptomları anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra
görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan
enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme
nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.
• Otoimmün hastalıklar, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaçlar almaya başladıktan
sonra bağışıklık sistemi, sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında da meydana gelebilir.
Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon
belirtileri veya diğer belirtilere dikkat ediniz:
• kas güçsüzlüğü
• ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük
• çarpıntı, titreme veya hiperaktivite
Eğer bunlar gibi veya başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi
almak için hemen doktorunuza bildiriniz.
Olası yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• ishal, bulantı ve kusma
• baş dönmesi, baş ağrısı
• döküntü
• güçsüz hissetme
Testler ayrıca şunları da gösterebil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
TRUVADA emtrisitabin ve tenofovir disoproksil içerdiğinden, bu ajanlarla ayrı olarak
tanımlanan her etkileşim TRUVADA kullanımıyla da meydana gelebilir. Etkileşim çalışmaları
yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Emtrisitabin ve tenofovir disoproksil, tek başına uygulanan her tıbbi ürün dozuna karşılık birlikte
uygulandığında emtrisitabin ve tenofovirin kararlı durum farmakokinetiği etkilenmemiştir.
İn vitro ve klinik farmakokinetik etkileşim çalışmaları, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil ile
7
diğer tıbbi ürünlerin, CYP450 aracılı etkileşim olasılığının düşük olduğunu göstermiştir.
Eş zamanlı kullanım önerilmeyen ilaçlar
TRUVADA, emtrisitabin, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid veya diğer sitidin
analogları; lamivudin (bkz. Bölüm 4.4) gibi herhangi birini içeren diğer tıbbi ürünlerle eş
zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
TRUVADA, adefovir dipivoksille eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Didanozin: TRUVADA’nın didanozin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4
ve tablo 2).
Böbrek yoluyla itrah edilen tıbbi ilaçlar: Emtrisitabin ve tenofovir, esasen böbrek yoluyla itrah
edildiğinden dolayı, TRUVADA’nın böbrek işlevlerini azaltan ya da aktif tübüler sekresyon
(örn: sidofovir) için yarışan ilaçlar ile birlikte kullanımı emtrisitabinin, tenofovirin ya da diğer
birlikte kullanılan tıbbi ilaçların serum konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.
Yakın zamanda veya eş zamanlı olarak nefrotoksik ilaç kullanan hastalarda TRUVADA
kullanımından kaçınılmalıdır. Aminoglikozidler, amfoterisin B, foskarnet, gansiklovir,
pentamidin, vankomisin, sidofovir veya interlökin-2 örnek olarak verilebilir, ancak örnekler
bunlarla sınırlı değildir (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer etkileşimler
TRUVADA veya tek tek bileşen(ler)i ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, aşağıda
Tablo 2’de sıralanmıştır (artış “↑” ile, düşüş “↓” ile, değişim olmaması “↔” ile, günde iki kez
“b.i.d.” ile ve günde bir kez “q.d.” ile gösterilmektedir). Varsa, % 90 güven aralıkları parantez
içinde gösterilmiştir.
8
Tablo 2: TRUVADA'nın tek tek bileşenleri ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler
Terapötik alanla…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı