SIDATRIA 30 FILM TABLET (245 MG + 200 MG)

ğrınız veya
kırıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.)
Tenofovir disoproksil ayrıca kemik kütlesi kaybına da neden olabilir. En belirgin kemik kaybı,
hastaların HIV için tenofovir disoproksil ile güçlendirilmiş bir proteaz inhibitörü ile
kombinasyon halinde tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.
Genel olarak, tenofovir disoproksil'in yetişkin ve pediatrik hastalarda uzun vadeli kemik sağlığı
ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.
Osteoporozdan muzdarip olduğunuzu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Osteoporozlu
hastalarda kırık riski daha yüksektir.
• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. SİDATRİA, 65 yaş üstü hastalarda
incelenmemiştir.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun.
Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen
HIV enfeksiyonu olan hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer
komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B veya C enfeksiyonunuz
varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.
• SİDATRİA tedavisine başlamadan önce hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyon durumunuzu
öğreniniz. Eğer sizde HBV var ise, aynı zamanda HIV enfeksiyonunuz olup olmadığından
bağımsız olarak SİDATRİA almayı bıraktığınızda ciddi karaciğer problemleri riski söz
konusudur. SİDATRİA’yı doktorunuzla konuşmadan bırakmamanız önemlidir; ‘‘SİDATRİA ile
tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler’’ başlığı altına bakınız.
Çocuklar ve ergenler
SİDATRİA 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
SİDATRİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
• SİDATRİA, mümkün olduğunca yiyecekle beraber alınmalıdır.
Hamilelik
Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız
bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Gebeliğiniz sırasında SİDATRİA aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için
düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin
çocuklarında, HIV’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• SİDATRİA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. SİDATRİA’nın içeriğindeki etkin
maddeler anne sütüne geçmektedir.
• HIV enfeksiyonu olan bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için
emzirmem…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
SİDATRİA emtrisitabin ve tenofovir disoproksil içerdiğinden, bu ajanlarla ayrı olarak tanımlanan
her etkileşim SİDATRİA kullanımıyla da meydana gelebilir.
Tenofovir disoproksil ve emtrisitabin, tek başına uygulanan her tıbbi ürün dozuna karşılık birlikte
uygulandığında tenofovir ve emtrisitabinin kararlı durum farmakokinetiği etkilenmemiştir.
İn vitro ve klinik farmakokinetik etkileşim çalışmaları, tenofovir disoproksil ve emtrisitabinin diğer
tıbbi ürünlerle, CYP450 aracılı etkileşim olasılığının düşük olduğunu göstermiştir.
Eşzamanlı kullanımın önerilmediği durumlar:
SİDATRİA emtrisitabin, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid veya lamivudin gibi diğer sitidin
analoglarını içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
SİDATRİA, adefovir dipivoksille eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Didanozin: SİDATRİA’nın didanozin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve
Tablo 2).
Böbrek yoluyla ıtrah edilen tıbbi ilaçlar: Emtrisitabin ve tenofovir, esasen böbrek yoluyla ıtrah
edildiğinden dolayı. SİDATRİA’nın böbrek işlevlerini azaltan ya da aktif tübüler sekresyon (örn:
sidofovir) için rekabet eden ilaçlar ile birlikte kullanımı emtrisitabinin, tenofovirin ve/veya diğer
birlikte kullanılan tıbbi ilaçların serum konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.
Yakın zamanda veya eşzamanlı olarak nefrotoksik ilaç kullanan hastalarda SİDATRİA kullanımından
kaçınılmalıdır. Aminoglikozidler, amfoterisin B, foskarnet, gansiklovir, pentamidin, vankomisin,
sidofovir veya interlökin-2 örnek olarak verilebilir, ancak örnekler bunlarla sınırlı değildir (bkz.
Bölüm 4.4).
Diğer etkileşimler
SİDATRİA veya tek tek bileşenleri ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, aşağıda Tablo 2’de
sıralanmıştır (artış “↑” ile, düşüş “↓” ile, değişim olmaması “↔“ ile, günde iki kez “b.i.d.” ile ve günde
bir kez “q.d.” ile gösterilmektedir). Varsa, %90 güven aralıkları parantez içinde gösterilmiştir.
Tablo 2: SİDATRİA’nın tek tek bileşenleri ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler
Terapötik alanlara göre tıbbi ürün İlaç düzeyleri üzerindeki etkileri SİDATRİA ile birlikte uygulamaya
EAA…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı