IMATENIL 100 MG 120 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, İMATENİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza
söyleyiniz:
Aşağıdakilerden biri olursa, İMATENİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya
nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)
- Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu (dress)
- Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride
soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin
herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz
(TEN))
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İMATENİL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın veya yaygın:
Vücut ağırlığında hızlı artış. İMATENİL, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli
sıvı tutulumu).
Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. İMATENİL,
beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara daha kolay
yakalanabilirsiniz.
Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)
Yaygın olmayan veya seyrek:
Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili sorunların belirtileri),
Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),
Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri),
İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili
sorunların belirtileri),
Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri
soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İmatinibin plazma konsantrasyonlarını artırabilen ilaçlar:
Sitokrom P450 izoenzimlerinden CYP3A4 aktivitesini inhibe eden maddeler (örn. indinavir,
lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir ve boseprevir gibi proteaz
inhibitörleri; ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ve varikonazol gibi azol antifungal
ajanlar; eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi belirli makrolidler) metabolizmayı
azaltabilir ve imatinib konsantrasyonlarını artırabilirler. Sağlıklı deneklere tek doz
ketokonazol (bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandığında, imatinibe maruz kalma
durumunda anlamlı bir artış ortaya çıkmıştır (imatinibin ortalama C ve EAA değerleri
maks
sırasıyla % 26 ve % 40 artmıştır). İMATENİL, CYP3A4 ailesinin inhibitörleri ile birlikte
verilirken dikkatli olunmalıdır.
İmatinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ilaçlar:
CYP3A4 aktivitesini indükleyen maddeler (örn. deksametazon, fenitoin, karbamazepin,
rifampisin, fenobarbital, fosfenitoin, pirimidon ya da St. John’s Wort olarak da bilinen
Hypericum perforatum) İMATENİL’e maruz kalmayı anlamlı bir şekilde azaltabilir ve
potansiyel olarak tedavinin başarısızlık riskini arttırabilir. Tedavi öncesi verilen birden fazla
600 mg rifampisin dozunun ardından tek bir 400 mg imatinib dozunun uygulanması, C ve
maks
EAA değerlerinde, rifampisin tedavisinin olmadığı durumdaki ilgili değerlerin en az %54
(0-∞)
10
ve %74’ü oranında düşüşe neden olmuştur. İmatinib ile tedavi edilen malign gliomalı
hastalarda karbamazepin, okskarbazepin ve fenitoin gibi enzim indükleyici antiepileptik
ilaçlar (EIAED'ler) alırken benzer sonuçlar gözlenmiştir. İmatinib için plazma EAA, EIAED
kullanmayan hastalara kıyasla %73 azalmıştır. Rifampisin veya diğer güçlü CYP3A4
indükleyicileri ile imatinibin birlikte eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
İMATENİL ile plazma konsantrasyonu değişebilen ilaçlar:
İmatinib, simvastatinin (CYP3A4 substratı) ortalama C ve EAA değerlerini sırasıyla 2- ve
maks
3,5 kat artırmaktadır ve bu durum CYP3A4’ün imatinib tarafından inhibe edildiğini
göstermektedir. Bu nedenle İMATENİL, dar bir terapötik pencereye sahip CYP3A4
substratlarıyla (örn. siklosporin, pimozid, takrolimus, sir…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı