VAGLINIB 400 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, VAGLİNİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza
söyleyiniz:
Aşağıdakilerden biri olursa, VAGLİNİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya
nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)
- Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu (dress)
- Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride
soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin
herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz
(TEN))
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAGLİNİB’i karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın veya yaygın:
• Vücut ağırlığında hızlı artış. VAGLİNİB, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir
(şiddetli sıvı tutulumu).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri.
VAGLİNİB, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir bu nedenle enfeksiyonlara daha
kolay yakalanabilirsiniz.
• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)
Yaygın olmayan veya seyrek:
• Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri).
• Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların
belirtileri).
• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri).
• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili
sorunların belirtileri).
• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık
deri, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi,
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İmatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen ilaçlar:
Sitokrom P450 izoenzimlerinden CYP3A4 aktivitesini inhibe eden maddeler (örn. indinavir,
lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir ve boseprevir gibi proteaz
inhibitörleri; ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ve varikonazol gibi azol antifungal ajanlar;
eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi belirli makrolidler) metabolizmayı azaltabilir ve
imatinib konsantrasyonlarını arttırabilirler. Sağlıklı deneklere tek doz ketokonazol (bir
CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandığında, imatinibe maruz kalma durumunda anlamlı bir
artış ortaya çıkmıştır (imatinibin ortalama C ve EAA değerleri sırasıyla %26 ve %40
maks
artmıştır). VAGLİNİB, CYP3A4 ailesinin inhibitörleri ile birlikte verilirken dikkatli
olunmalıdır.
İmatinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ilaçlar:
CYP3A4 aktivitesini indükleyen maddeler (örn. deksametazon, fenitoin, karbamazepin,
rifampisin, fenobarbital, fosfenitoin, pirimidon ya da St. John’s Worth olarak da bilinen
Hypericum perforatum VAGLİNİB’e maruz kalmayı anlamlı şekilde azaltabilir ve potansiyel
olarak tedavinin başarısızlık riskini arttırabilir. Tedavi öncesi verilen birden fazla 600 mg
rifampisin dozunun ardından tek bir 400 mg VAGLİNİB dozunun uygulanması, Cmaks ve
EAA(0-∞) değerlerinde, rifampisin tedavisinin olmadığı durumdaki ilgili değerlerin en az %54
ve %74’ü oranında düşüşe neden olmuştur. VAGLİNİB ile tedavi edilen malign gliomalı
hastalarda karbamazepin, okskarbazepin ve fenitoin gibi enzim indükleyici antiepileptik ilaçlar
(EIAED'ler) alırken benzer sonuçlar gözlenmiştir. İmatinib için plazma EAA, EIAED
kullanmayan hastalara kıyasla %73 azalmıştır. Rifampisin veya diğer güçlü CYP3A4
indükleyicileri ile imatinibin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
İmatinib ile plazma konsantrasyonu değişebilen ilaçlar:
İmatinib, simvastatinin (CYP3A4 substratı) ortalama C ve EAA değerlerini sırasıyla 2 ve
maks
3,5 kat arttırmaktadır ve bu durum CYP3A4’ün imatinib tarafından inhibe edildiğini
göstermektedir. Bu nedenle VAGLİNİB, dar bir terapötik pencereye sahip CYP3A4
substratlarıyla (örn. siklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı