PANTIKOR 400 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, PANTİKOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza
söyleyiniz:
Aşağıdakilerden biri olursa, PANTİKOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma
veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü
(anafilaksi)
- Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu (dress)
- Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride
soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin
herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz
(TEN))
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTİKOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın veya yaygın:
• Vücut ağırlığında hızlı artış. PANTİKOR, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir
(şiddetli sıvı tutulumu).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri.
PANTİKOR, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir bu nedenle enfeksiyonlara daha
kolay yakalanabilirsiniz.
• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)
Yaygın olmayan veya seyrek:
• Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri),
• Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),
• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri),
• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili
sorunların belirtileri),
• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri,
deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi,
ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İmatinib ve CYP3A4 enzimini indükleyen tıbbi ürünlerin (örn. deksametazon, fenitoin,
karbamazepin, rifampisin, fenobarbital veya Hypericum perforatum [Sarı kantaron])
eşzamanlı kullanımı, PANTİKOR maruziyetini önemli ölçüde azaltarak terapötik başarısızlık
riskini artırabilir. Bu nedenle kuvvetli CYP3A4 indükleyicilerinin ve imatinibin eşzamanlı
uygulamasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer
etkileşim şekilleri).
Hipotiroidizm:
PANTİKOR tedavisi sırasında levotiroksin replasmanı yapılan tiroidektomi hastalarında
klinik hipotiroidizm olguları bildirilmiştir. (bkz. Bölüm 4.5) Bu tür hastalarda tiroid stimule
edici hormon (TSH) düzeyleri yakından izlenmelidir.
Hepatotoksisite:
PANTİKOR temel olarak karaciğerde metabolize olur ve atılımın yalnızca %13’ü böbrekler
aracılığıyladır. Karaciğer disfonksiyonu (hafif, orta şiddette ve şiddetli) olan hastalarda,
periferik kan sayımları ve karaciğer enzimleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bkz. Bölüm
4.2, 4.8, 5.1, 5.2). GIST hastalarında karaciğer yetmezliğine sebebiyet verebilecek karaciğer
metaztazları görülmesi olasıdır.
İmatinib ile karaciğer yetmezliği ve hepatik nekroz dahil karaciğer hasarı vakaları
gözlenmiştir. İmatinib, yüksek doz kemoterapi rejimleri ile kombine edildiğinde ciddi hepatik
reaksiyonlarda bir artış bildirilmiştir. İmatinibin karaciğer fonksiyon bozukluğu ile ilişkili
olduğu bilinen kemoterapi rejimleriyle kombine edildiği durumlarda karaciğer fonksiyonu
dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Sıvı retansiyonu:
PANTİKOR alan yeni tanı konulmuş KML hastalarının yaklaşık %2,5’inde ciddi sıvı
retansiyonu (plevra efüzyonu, ödem, pulmoner ödem, asit, yüzeysel ödem) ortaya çıktığı
bildirilmiştir. Bu nedenle, hastalarda düzenli aralıklarla kilo kontrolü önerilir. Beklenmedik,
ani bir kilo artışı dikkatli araştırılmalı ve gerektiğinde uygun destek tedavisi uygulanmalı ve
terapötik önlemler alınmalıdır. Klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda ve daha önceden kardiyak
hastalık hikayesi bulunanlarda bu olayların insidanslarının arttığı saptanmıştır. Bu nedenle
kardiyak disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Kalp hastalığı ya da böbrek yetmezliğ…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı