LEBEL 500 MG/100 ML I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

Tüm ilaçlar gibi LEBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra
kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEBEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,
yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)
Bilinmiyor:
• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,
şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer
bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi
10
belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu
(anafilaktik şok, anafilaktoid şok).
•
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEBEL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.
Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) veya bağlarınızda yırtılmaya yol açabilecek ağrı ve
iltihaplanma. (örneğin Aşil tendonu)
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
• Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma (halüsinasyon, paranoya)
• Depresif hissetme, zihinsel problemler, huzursuzluk hissi (ajitasyon), anormal rüyalar ve
kabuslar
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, kan
anormallikleri (eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının tutulumu
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin LEBEL üzerindeki etkisi
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar
Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik
etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroid
antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin
konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin
konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu
azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli
8
olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli
ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klerensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid
ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler
sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak
anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlılık taşıması ihtimali yoktur.
Diğer klinik farmakoloji çalışmaları, kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin ile
birlikte uygulandığında levofloksasinin farmakokinetiğinin klinik olarak anlamlı derecede
etkilenmediğini göstermiştir.
LEBEL’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen
hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar
bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri
yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzat…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı