LEBEL 750 MG 7 FİLM TABLET

nelerdir?).
• Bu reaksiyonlar, LEBEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması
durumunda LEBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi
istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEBEL dâhil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler
Ehlers- Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli
arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil
servise başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
4
LEBEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEBEL’in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti
yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda
büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle,
LEBEL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki
farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz
ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda
ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEBEL emzirme
döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEBEL kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek
sersemlik/baş dönmesi, gör…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Normal Renal Kreatinin klerensi Kreatinin klerensi Hemodiyaliz veya
Fonksiyonda 24 20-49 mL/dakika 10-19 mL/dakika Kronik
saatte bir önerilen Ambulatuvar
doz Peritoneal Diyaliz
750 mg 48 saatte bir 750 mg Başlangıç dozu 750 Başlangıç dozu 750
mg, sonra her 48 mg, sonra her 48
saatte bir 500mg saatte bir 500 mg
500 mg Başlangıç dozu 500 Başlangıç dozu 500 Başlangıç dozu 500
mg, sonra her 24 mg, sonra her 48 mg, sonra her 48
saatte bir 250 mg saatte bir 250 mg saatte bir 250 mg
250 mg Doz ayarlaması Her 48 saatte bir Doz ayarlaması ile
gerekmez 250mg. ilgili bilgi yoktur.
Komplikasyon
yapmamış üriner
sistem
enfeksiyonunda doz
ayarlaması gerekmez.
2
Karaciğer yetmezliği:
LEBEL karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla
vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
LEBEL pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıda belirtilen durumlarda LEBEL (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
• Levofloksasine veya LEBEL’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya
florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
• Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon
rahatsızlığı öyküsü olan hastalar
• Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
• Hamilelik sırasında
• Emziren kadınlarda
Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda
kullanımı kontrendikedir çünkü - hayvan çalışmalarına dayanılarak - gelişmekte olan
organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel uyarılar
Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde
değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; öze…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı