LONGIVO 2.5 MG TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, LONGIVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği
şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LONGIVO’yu kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık:
yaygın olmayan)
• LONGIVO kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek).
Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen
doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek), görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral
görüş veya ani görüş azalması (sıklık: bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla
görülebilir):
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun
tıkanıklığı, hazımsızlık.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden
fazla görülebilir):
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada
zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek
tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve
bileklerde şişme ve yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir): Bayılma, nöbet ve geçici hafıza…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları aşağıda da belirtildiği gibi 10 mg ve/veya 20 mg tadalafille
birlikte gerçekleştirilmiştir. 10 mg tadalafil dozunun kullanıldığı bu etkileşim
çalışmalarında, yüksek dozlarda klinik olarak ilişkili etkileşimler tamamen hariç
bırakılamamaktadır.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4
inhibitörü olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA
ve C değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ’ı
maks maks
%15 oranında artırmıştır. Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde
edilen EAA ve C değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat
maks
ve C ’ı %22 oranında artırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6
maks
inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), C değerinde bir
maks
değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. Her ne
kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri
ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4
inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu
artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Sonuç olarak, bölüm
4.8’de listelenen istenmeyen etkilerin insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin
görülme olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyiciler
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’sını %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin
tadalafilin etkililiğini azalttığı tahmin edilebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi
bilinmemektedir. Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4
indükleyiciler tadalafilin plazma konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda, tadalafilin (5, 10 ve 20 mg), nitratların hipotansif etkil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı