MIDIZOL 140 MG KAPSÜL,5 KAPSÜL
MIDIZOL 140 MG KAPSÜL,5 KAPSÜL isimli ilacın etkin maddesi temozolomid olup kapsül formundadır. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L01AX03). Ruhsatı Deva Holding A.Ş. adına kayıtlıdır. Bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık uzmanına danışınız.
MİDİZOL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır: - Yeni tanı almış glioblastoma multiforme’li erişkinlerde MİDİZOL, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır. - Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse MİDİZOL kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | temozolomid |
|---|---|
| İlaç firması | DEVA HOLDİNG A.Ş. |
| ATC kodu | L01AX03 |
| Barkod | 8699525150134 |
| Ruhsat sahibi | DEVA HOLDİNG A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2015/685 |
| Ruhsat tarihi | 02.09.2015 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
temozolomid hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar- Diğer alkilleyici ajanlar
Etki mekanizması Temozolomid fizyolojik pH’da hızlı bir kimyasal dönüşüm göstererek aktif bileşen olan monometil triazenoimidazol karboksamide (MTİK) dönüşen bir triazendir. MTİK’nin 12/18 sitotoksisitesinin, primer olarak guaninin O6 pozisyonunun alkilasyonundan ve ilaveten N7 pozisyonunda alkilasyonundan ileri geldiği düşünülmektedir. Bunu takiben gelişen sitotoksik lezyonların, metil katılımının anormal onarımı ile ilgili olduğu düşünülmektedir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa MİDİZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum
güçlükleri),
- Kontrol altına alınamayan kanama,
- Nöbetler (konvülsiyonlar),
- Ateş,
- Titreme,
- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.
MİDİZOL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların
artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına
yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda
uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir.
Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark
edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye
ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda MİDİZOL dozu azaltılacak veya
MİDİZOL tedavisi durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİDİZOL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
- Çok yaygın: İştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı
- Kusma, bulantı, ishal, kabızlık
- Döküntü, saç dökülmesi
- Yorgunluk
Yaygın:
- Enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları
- Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni,),
- Alerjik reaksiyon
- Kan şekerinde artış
- Hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya
uykunun bölünmesi
- Koordinasyon ve denge bozukluğu
- Konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık
- Baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu
- Kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı
- Sağırlık, kulak çınlaması, k…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
derecesinde ya da onun aktif metaboliti monometil triazenoimidazol karboksamide (MTIC)
maruz kalımda değişikliklere yol açmamıştır.
Temozolomid yemekle birlikte uygulandığında C ’da %33’lük azalma ve EAA’da %9’luk
maks
azalma görülmüştür. C ’daki değişimin klinik anlamlılığı bertaraf edilemeyeceğinden,
maks
MİDİZOL yemekle birlikte uygulanmamalıdır.
Faz II çalışmalardaki popülasyon farmakokinetiği üzerinde yapılan bir analize dayanarak
deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H reseptör antagonistleri
2
veya fenobarbital ile birlikte uygulanması, temozolomidin klerensini değiştirmemektedir.
Valproik asit ile birlikte uygulanması durumunda temozolomid klerensinde küçük fakat
istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmektedir.
Temozolomidin diğer tıbbi ürünlerin metabolizması ya da eliminasyonu üzerindeki etkilerini
belirlemek amacıyla hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber temozolomid karaciğerde
metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için, diğer tıbbi ürünlerin
farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Temozolomid ile diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon
olasılığını artırabilir.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 30
temozolomid etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
