TEMOZOLID 100 MG 5 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi TEMOZOLİD de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste
görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa TEMOZOLİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum
güçlükleri),
- Kontrol altına alınamayan kanama,
- Nöbetler (konvülsiyon),
- Ateş,
- Titreme,
- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.
TEMOZOLİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya
morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı); ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin
azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir, fakat bazı
hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden
olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin
fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel
tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOZOLİD dozu
azaltılacak veya TEMOZOLİD tedavisi durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TEMOZOLİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
Çok yaygın:
− iştahsızlık, konuşma güçlüğü, baş ağrısı,
− ishal, kabızlık, bulantı, kusma,
− döküntü, saç dökülmesi,
− yorgunluk.
Yaygın:
− enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonları
− kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)
− alerjik reaksiyon
− kan şekerinde artış
− hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya
uykunun bölünmesi
− koordinasyon ve denge bozukluğu
− konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık
− baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu
− kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ayrı bir faz I çalışmada, ranitidinle birlikte temozolomid uygulaması temozolomidin emilim
derecesinde ya da onun aktif metaboliti monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC)
maruz kalımda değişikliklere yol açmamıştır.
Temozolomid yemekle birlikte uygulandığında C ’da % 33’lük azalma ve EAA’da %
maks
9’luk azalma görülmüştür. C ’daki değişimin klinik anlamlılığı bertaraf
maks
edilemeyeceğinden, TEMOZOLİD yemekle birlikte uygulanmamalıdır.
Faz II çalışmalardaki popülasyon farmakokinetiği üzerinde yapılan bir analize dayalı olarak
deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H reseptör
2
antagonistleri veya fenobarbital ile birlikte uygulanması, temozolomidin klerensini
değiştirmemektedir. Valproik asit ile birlikte uygulanması durumunda temozolomid
klerensinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmektedir.
Temozolomidin diğer tıbbi ürünlerin metabolizması ya da eliminasyonu üzerindeki etkilerini
belirlemek amacıyla hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber temozolomid karaciğerde
metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için diğer tıbbi ürünlerin
farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Temozolomid ile diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon
olasılığını artırabilir.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
6 / 16

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı