TEMOMID 100 MG 20 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi TEMOMİD de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEMOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum
güçlükleri),
- Kontrol altına alınamayan kanama,
- Nöbetler (konvülsiyonlar),
- Ateş,
- Titreme,
- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.
TEMOMİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya
morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin
azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat
bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi
türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek
değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve
herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda
TEMOMİD dozu azaltılacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TEMOMİD 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
Çok yaygın:
- iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı
- kusma, bulantı, ishal, kabızlık
- döküntü, saç dökülmesi
- yorgunluk
Yaygın:
- enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları
- kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)
- alerjik reaksiyon
- kan şekerinde artış
- hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya
uykunun bölünmesi
- koordinasyon ve denge bozukluğu
- konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık
- baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu
- kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı
- sağırlık, kulak çınlaması, kula…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ayrı bir faz I çalışmada, ranitidinle birlikte temozolomid uygulaması temozolomidin emilim
derecesinde ya da onun aktif metaboliti monometil triazenoimidazol karboksamide (MTIC) maruz
kalımda değişikliklere yol açmamıştır.
Temozolomid yemekle birlikte uygulandığında C ’daki %33’lük azalma ve EAA’da %9’luk
max
azalma görülmüştür. C ’daki değişimin klinik anlamlılığı bertaraf edilemeyeceğinden,
max
temozolomid yemekle birlikte uygulanmamalıdır.
Faz II çalışmalardaki popülasyon farmakokinetiği üzerinde yapılan bir analize dayanarak
deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H reseptör antagonistleri veya
2
fenobarbital ile birlikte uygulanması, temozolomidin klerensini değiştirmemektedir. Valproik asit ile
birlikte uygulanması durumunda temozolomid klerensinde küçük fakat istatistiksel olarak anlamlı
bir azalma meydana gelmektedir.
Temozolomidin diğer tıbbi ürünlerin metabolizması ya da eliminasyonu üzerindeki etkilerini
belirlemek amacıyla hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber temozolomid karaciğerde
metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için, diğer tıbbi ürünlerin
farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Temozolomid ile diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon olasılığını
artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı