Temotu 20 mg Sert Kapsül, 20 ADET

Tüm ilaçlar gibi TEMOTU da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa TEMOTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer
solunum güçlükleri),
- Kontrol altına alınamayan kanama,
- Nöbetler (konvülsiyon),
- Ateş,
- Titreme,
- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı,
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
TEMOTU tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların
artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına
yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda
uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir.
Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark
edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye
ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOTU dozu azaltılacak veya
TEMOTU tedavisi durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TEMOTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
Çok yaygın:
- İştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı
Sayfa 7 / 10
- Kusma, bulantı, ishal, kabızlık
- Döküntü, saç dökülmesi
- Yorgunluk
Yaygın:
- Enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları
- Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)
- Alerjik reaksiyon
- Kan şekerinde artış
- Hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya
uykunun bölünmesi
- Koordinasyon ve denge bozukluğu
- Konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık
- Baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat d…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ayrı bir faz I çalışmada, ranitidinle birlikte temozolomid uygulaması temozolomidin emilim
derecesinde ya da onun aktif metaboliti monometil triazenoimidazol karboksamide (MTIC)
maruz kalımda değişikliklere yol açmamıştır.
Temozolomid yemekle birlikte uygulandığında C ’da %33’lük azalma ve EAA’da %9’luk
maks
azalma görülmüştür. C ’daki değişimin klinik anlamlılığı bertaraf edilemeyeceğinden,
maks
TEMOTU yemekle birlikte uygulanmamalıdır.
Faz II çalışmalardaki popülasyon farmakokinetiği üzerinde yapılan bir analize dayanarak
deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H reseptör antagonistleri
2
veya fenobarbital ile birlikte uygulanması, temozolomidin klerensini değiştirmemektedir.
Valproik asit ile birlikte uygulanması durumunda temozolomid klerensinde küçük fakat
istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmektedir.
Sayfa 6 / 17
Temozolomidin diğer tıbbi ürünlerin metabolizması ya da eliminasyonu üzerindeki etkilerini
belirlemek amacıyla hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber temozolomid karaciğerde
metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için diğer tıbbi ürünlerin
farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Temozolomid ile diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon
olasılığını artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı