NOROMAT 25 MG FILM TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, NÔROMAT@'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NÔROMA~ 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en hastanenin acil bölümüne
yakın başvurunuz:
• NÔROMAT@'akarşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin
deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk
ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NÔROMAT@'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
Aşağıdakilerden
en
yakın
hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
o
Çok yaygın (ı kişide ı'den fazlasını etkileyebilir):
Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan
i 8/13
Yaygın (I Okişide ı 'den azını etkileyebilir):
Nöbetler
Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin
karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi
Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili
sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)
Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı
Yaygın olmayan (100 kişide i 'den azını etkileyebilir):
- Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah
kaybı, bulantı, kusma, aşın yorgunluk, kalp atışlarında hızlanına ya da düzensizlik gibi
belirtiler verebilir)
- Terlernede azalma veya hiç terlerneme
- Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi
Seyrek (1000 kişide i 'den azını etkileyebilir):
Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve
görme bozukluğu)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür .
•
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (I O kişide I'den fazlasını etkileyebilir):
Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı
Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar
Uykulu hal, yorgunluk
Baş dönmesi
Bulantı, ishal
Kilo kaybı
Yaygın (10 kişide ı 'den azını etkileyebilir):
Kansızlık
Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıkhk, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen
gibi)
iştah kaybı, iştah azalması
Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik
Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük
Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma
Sakarlık ya da hareke…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Topiramatın diğer antiepileptik ilaçlar üzerindeki etkileri:
Topiramatın diğer antiepileptik ilaçlarla (fenitoin, karbamazepin, valproik asid,
fenobarbital, primidon) yapılan tedaviye eklenmesi durumunda, bu ilaçların kararlı durum
plazma konsantrasyonları üzerinde herhangi bir etki sİ gözlenmemiştir. İstisna olarak, bazı
hastalarda fenitoin tedavisine topiramat eklenmesi, plazma fenitoin konsantrasyonlarında
artışa neden olabilir. Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun
(CYP2C 19) inhibisyonuna bağlıdır. Bu nedenle fenitoin kullanan bir hasta klinik toksisite
semptom ve bulguları gösteriyorsa, fenitoin düzeyleri izlenmelidir.
Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, 100-400 mg/gün
dozlarında topiramatın lamotrijin tedavisine eklenmesinin, lamotrijinin plazma kararlı
durum konsantrasyonu üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. Ayrıca lamotrijin
tedavisi (ortalama doz 327 mg/gün) sırasında ya da lamotrijinin tedaviden çekilmesini
takiben topiramatın plazma kararlı durum konsantrasyonunda hiçbir değişiklik olmamıştır.
Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer
maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime
geçebilir.
Diğer antiepileptik ilaçların topiramat üzerindeki etkileri:
Birlikte fenitoin ve karbamazepin kullanılması, plazma topiramat konsantrasyonlarını
azaltır. NÔROMAT@ tedavisine fenitoin ya da karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması,
NÔROMAT@ dozajında ayarlama yapılmasını gerektirebilir. Bu ayarlama klinik etkiye göre
titre edilerek yapılmalıdır. Valproik asid eklenmesi ya da çıkarılması, topiramatın plazma
konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmaz; bu nedenle de
NÔROMAT@'ındozunun ayarlanmasını gerektirmez.
Bu etkileşme1erin sonuçlan aşağıda özetlenmektedir:
Kullanılan Konsantrasyonu Topiramat Konsantrasyonu
Fenitoin ........** t
•
........
Karbamazepin (KBZ)
........ ........
Valproik asid
Lamotrijin ........ ........
........
Fenobarbital ÇY
Primidon ........ ÇY
.... = Plazma konsantrasyonu üzerinde etkisiz (:5%15 değişim)
** = Bazı hastalarda bireyselolarak plazma konsa…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı