TOPIMOL 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 120 ADET

Tüm ilaçlar gibi TOPİMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOPİMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TOPİMOL’e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride
döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde
şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPİMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
9
Çok yaygın
− Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan
Yaygın
− Nöbetler
− Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin
karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi
− Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili
sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)
− Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı
Yaygın olmayan
− Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah
kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi
belirtiler verebilir)
− Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç
çocuklarda)
− Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi
− Görme alanının bir kısmında kayıp
Seyrek
− Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve
görme bozukluğu)
− Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar
kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda, burunda,
gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı
tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TOPİMOL'ün diğer antiepileptik ilaçlar üzerindeki etkileri:
Topiramatın diğer antiepileptik ilaçlarla (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital,
primidon) yapılan tedaviye eklenmesi durumunda, bu ilaçların kararlı durum plazma
konsantrasyonları üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. İstisna olarak, bazı hastalarda
fenitoin tedavisine TOPİMOL eklenmesi, plazma fenitoin konsantrasyonlarında artışa neden
olabilir. Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19)
inhibisyonuna bağlıdır. Bu nedenle fenitoin kullanan bir hasta klinik toksisite semptom ve
bulguları gösteriyorsa, fenitoin düzeyleri izlenmelidir.
Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, 100-400 mg/gün
dozlarında topiramatın lamotrijin tedavisine eklenmesinin, lamotrijinin plazma kararlı durum
konsantrasyonu üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. Ayrıca lamotrijin tedavisi
(ortalama doz 327 mg/gün) sırasında ya da lamotrijinin tedaviden çekilmesini takiben
topiramatın plazma kararlı durum konsantrasyonunda hiçbir değişiklik olmamıştır.
Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler
ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.
Diğer antiepileptik ilaçların TOPİMOL üzerindeki etkileri:
Birlikte fenitoin ve karbamazepin kullanılması, plazma TOPİMOL konsantrasyonlarını azaltır.
TOPİMOL tedavisine fenitoin ya da karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması, TOPİMOL
dozajında ayarlama yapılmasını gerektirebilir. Bu ayarlama, klinik etkiye göre titre edilerek
yapılmalıdır. Valproik asit eklenmesi ya da çıkarılması, TOPİMOL’ün plazma
konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmaz; bu nedenle de
TOPİMOL’ün dozunun ayarlanmasını gerektirmez. Bu etkileşmelerin sonuçları aşağıda
özetlenmektedir:
9
Birlikte Kullanılan AEİ AEİ Konsantrasyonu TOPİMOL Konsantrasyonu
Fenitoin ↔** ↓
Karbamazepin (KBZ) ↔ ↓
Valproik asit ↔ ↔
Lamotrijin ↔ ↔
Fenobarbital ↔ ÇY
Primidon ↔ ÇY
↔ = Plazma konsantrasyonu üzerinde etkisiz (≤%15 değişim)
** = Bazı hastalarda bireysel olarak plazma konsantrasyonları artar
↓ = Plazma konsantrasyonları azal…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı