ORLOFF 120 MG SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi ORLOFF’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ORLOFF’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Alerjik reaksiyon:
Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, döküntü, deride kabartılar
(etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kabartılar), nefes
almada şiddetli güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ORLOFF’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
ORLOFF kullandığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ORLOFF kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büyük çoğunluğu, ORLOFF’un
sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedir. Bu belirtiler genellikle hafif
şiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden
sonra meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş olan diyete uyarsanız
bu belirtiler genellikle kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Karında ağrı veya rahatsızlık hissi
• Acil veya artan dışkılama ihtiyacı
• Gaz ile birlikte sızıntı
• Yağlı sızıntı
• Yağlı dışkı
• Şişkinlik
• Sıvı dışkı
• Yağlı dışkılama
• Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)
• İnfluenza (grip)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi
• Yumuşak dışkı
• Dışkı kaçırma
• Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)
• Diş ve dişeti rahatsızlıkları
• Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik
• Yorgunluk
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kaygı (anksiyete)
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
Sıklığı bilinmeyen:
• Rektumda kanama (makattan kan gelmesi)
• Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir)
• Divertikülit (barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Siklosporin
İlaç etkileşim çalışmalarında ve raporlanan bazı vakalarda, ORLOFF ile birlikte alındığında,
siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu durum immunosupresif etkinliğinde
azalmaya neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmemektedir. Ancak, eğer birlikte
kullanılması zorunlu ise, siklosporin plazma seviyelerinin hem ORLOFF ile birlikte
kullanılmaya başlandığında, hem de ORLOFF kullanımı kesildiğinde normalden daha sık
aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir. Stabil değerlere ulaşana kadar siklosporin kan seviyesi
gözlenmelidir. (bkz. Bölüm 4.4).
Akarboz
Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, orlistatın akarboz ile eş zamanlı
kullanımından kaçınılmalıdır.
Oral antikoagülanlar
Varfarin veya diğer oral antikoagülanlar orlistat ile birlikte kullanıldığında, uluslararası
normalleştirilmiş oran değerleri (International Normalized Ratio; INR) izlenmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
ORLOFF ile birlikte verildiklerinde yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E ve K) emiliminde
azalma görülebilir. 4 yıla kadar sürdürülen uzun süreli çalışmalarda orlistat tedavisi gören
hastaların büyük çoğunluğunda A, D, E, K vitaminleri ve beta-karoten düzeyleri normal
sınırlarda kalmıştır. Yeterli beslenmenin sağlanması için, kilo kontrolü diyetinde olan
hastaların meyve ve sebzeden zengin biçimde beslenmeleri önerilmeli ve multivitamin desteği
kullanımı değerlendirilmelidir. Eğer bir multivitamin desteği önerilmişse, ORLOFF alındıktan
en az iki saat sonra veya yatmadan önce kullanılmalıdır.
Amiodaron
ORLOFF ile birlikte amiodaron kullanan sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüler ile yapılan
çalışmalarda, amiodaronun tek doz verilmesi durumunda plazma seviyelerinde hafif bir
azalma gözlenmiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu
durumun klinik etkisi bilinmemektedir, ancak bazı vakalar için klinik olarak anlamlı olabilir.
ORLOFF ile birlikte amiodaron kullanan hastalarda klinik ve ECG takibinin arttırılması
önerilmektedir.
Antiepileptikler
Orlistat ve antiepileptik ilaçlarla (örn. valproat, lamotrigin) eş zamanlı olarak tedavi edilen
hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir, bu nedenle bir etkileşim ihtimali ile
ilişkile…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı