XENICAL 120 MG SERT KAPSUL (42 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi XENICAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, XENICAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon:
Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, döküntü, deride kabartılar (etrafındaki
deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kabartılar), nefes almada şiddetli
güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XENICAL'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
XENICAL kullandığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
XENICAL kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büyük çoğunluğu, XENICAL’in
sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedir. Bu belirtiler genellikle hafif
şiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden sonra
meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş olan diyete uyarsanız bu belirtiler
genellikle kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Çok yaygın :
Baş ağrısı
Karında ağrı veya rahatsızlık hissi
Acil veya artan dışkılama ihtiyacı
Gaz ile birlikte sızıntı
Yağlı sızıntı
Yağlı dışkı
Şişkinlik
Sıvı dışkı
Yağlı dışkılama
Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)
İnfluenza (grip)
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın :
Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi
Yumuşak dışkı
Dışkı kaçırma
Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)
Diş ve dişeti rahatsızlıkları
Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik
Yorgunluk
İdrar yolu enfeksiyonu
Kaygı (anksiyete)
Alt solunum yolu enfeksiyonu
Bilinmiyor:
Rektumda kanama (makattan kan gelmesi)
Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir)
Divertikülit (barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu ya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Siklosporin
İlaç etkileşim çalışmalarında ve raporlanan bazı vakalarda, XENICAL ile birlikte
alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu durum
immunosupresif etkinliğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımı
önerilmemektedir. Ancak, eğer birlikte kullanılması zorunlu ise, siklosporin plazma
seviyelerinin hem XENICAL ile birlikte kullanılmaya başlandığında, hem de XENICAL
kullanımı kesildiğinde normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir. Stabil
değerlere ulaşana kadar siklosporin kan seviyesi gözlenmelidir. (bkz. bölüm 4.4).
Akarboz
Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, XENICAL’in akarboz ile eş
zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Oral antikoagülanlar
Varfarin veya diğer oral antikoagülanlar XENICAL ile birlikte kullanıldığında,
uluslararası normalleştirilmiş oran değerleri (International Normalized Ratio; INR)
izlenmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
XENICAL ile birlikte verildiklerinde yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E ve K)
emiliminde azalma görülebilir. 4 yıla kadar sürdürülen uzun süreli çalışmalarda orlistat
tedavisi gören hastaların büyük çoğunluğunda A, D, E, K vitaminleri ve beta-karoten
düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır. Yeterli beslenmenin sağlanması için, kilo kontrolü
diyetinde olan hastaların meyve ve sebzeden zengin biçimde beslenmeleri önerilmeli ve
multivitamin desteği kullanımı değerlendirilmelidir. Eğer bir multivitamin desteği
önerilmişse, XENICAL alındıktan en az iki saat sonra veya yatmadan önce
kullanılmalıdır.
Amiodaron
XENICAL ile birlikte amiodaron kullanan sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüler ile yapılan
çalışmalarda, amiodaronun tek doz verilmesi durumunda plazma seviyelerinde hafif bir
azalma gözlenmiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu
durumun klinik etkisi bilinmemektedir, ancak bazı vakalar için klinik olarak anlamlı
olabilir. XENICAL ile birlikte amiodaron kullanan hastalarda klinik ve ECG takibinin
arttırılması önerilmektedir.
Antiepileptikler
XENICAL ve antiepileptik ilaçlarla (örn. valproat, lamotrigin) eş zamanlı olarak tedavi
edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir, bu nedenle bir etkileşim ihtimali ile
ili…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı