ORLOFF 60 MG SERT KAPSÜL, 42 ADET

Tüm ilaçlar gibi ORLOFF’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir.
ORLOFF ile ilişkili yan etkilerin çoğu (örneğin daha sık bağırsak hareketleri ve yumuşak
dışkı) etki mekanizması ile ilişkilidir.
Diyet ile ilişkili tedavi etkilerine yardım etmek için daha düşük yağ içerikli gıdalar
alınmalıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa ORLOFF’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen)
hızlı kalp atışı, baygınlık
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi yan etkiler
• Rektumda (kalın barsağın son bölümü) kanama
• Kalın bağırsak iltihabı. Belirtiler arasında karın ağrısı (özellikle sol tarafta), ateş,
kabızlık
• Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında bazen arkaya yayılan ciddi karın ağrısı, ateş,
mide bulantısı ve kusma
• Deride kabarma
• Safra taşlarının neden olduğu ciddi mide ağrısı
• Karaciğer iltihabı. Belirtileri arasında derinin ve gözlerin sararması, kaşıntı, koyu
renkli idrar, mide ağrısı, karaciğer hassasiyeti, bazen iştah kaybı
• Oksalat nefropati (böbrek taşlarının oluşumuna neden olan kalsiyum oksalat birikimi)
Bu ciddi yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse ORLOFF almayı bırakınız.
Doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Yağlı lekelenme varlığında veya yokluğunda gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Ani bağırsak hareketleri
• Yağlı dışkı
• Yumuşak dışkı
• Gaz çıkarma
Yaygın
• Karın ağrısı
• Dışkı kaçırma
• Sıvı dışkı
• Daha sık bağırsak hareketleri
• Endişe
Bilinmiyor
• Bazı karaciğer enzimlerinin düzeylerinde artışlar
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin) veya kan inceltici ilaçlar (anti-
koagülant) alan bireylerde kan pıhtılaşması üzerine etkiler
• Kan pıhtılaşmasını sağlayan protein (protrombin) azalması ve kanama zamanının
uzaması. Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagula…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Siklosporin
İlaç-ilaç etkileşim çalışmasında ve ayrıca çeşitli vakalarda orlistat siklosporin ile eşzamanlı
olarak uygulandığında siklosporin plazma düzeyinde azalma gözlenir. Bu, bağışıklık
sisteminde baskılanma etkililiğinde azalmaya neden olabilir. ORLOFF ve siklosporinin
eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Oral antikoagülanlar
Varfarin veya diğer oral antikoagülanlar orlistat ile kombinasyon halinde verildiklerinde
uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerleri etkilenebilir (Bkz. Bölüm 4.8). ORLOFF ve
varfarin veya diğer oral antikoagülanların eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm
4.3).
Oral kontraseptifler
Spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında oral kontraseptifler ve orlistat arasında etkileşim
gösterilmemiştir. Fakat, orlistat oral kontraseptiflerin biyoyararlanımını dolaylı olarak
azaltacağından bazı bireysel vakalarda beklenmeyen gebeliklere neden olabilir. Ciddi diyare
durumunda ilave kontraseptif metot tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Levotiroksin
Levotroksin içeren ilaçların; orlistat etkin maddesini içeren ilaçlarla birlikte alındığında
emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Antiepileptik tıbbi ürünler
Orlistat ve antiepileptik tıbbi ürünlerin (valproat ve lamotrijin) eşzamanlı uygulandığı
hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Orlistat antiepileptik tıbbi ürünlerin absorpsiyonunu
azaltabilir, konvülsiyonlara neden olabilir.
Antiretroviral ilaçlar
Literatürlerden gelen raporlar ve pazarlama sonrası deneyime dayanarak orlistatın HIV için
kullanılan antiretroviral ilaçların absorpsiyonunu azaltma potansiyeli olduğu belirtilir ve orlistat
HIV için kullanılan antiretroviral ilaçların etkililiğini negatif olarak etkileyebilir (Bkz. Bölüm
4.4).
Yağda çözünen vitaminler
Orlistat tedavisi, yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E ve K) absorpsiyonunu bozabilir.
Klinik çalışmalarda 4 yıla kadar orlistat tedavisi alan deneklerin büyük çoğunluğu normal
düzeylerde kalan A. D, E, K vitaminleri ve beta-karotene sahiptir. Fakat, yeterli vitamin alımını
garantilemek için hastalara yatma zamanı multivitamin takviyesi kullanımı tavsiye edilmelidir
(Bkz. Bölüm 4.4).
Akarboz
Farmakokineti…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı