PULCET 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi PULCET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa PULCET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,
kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,
burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson
Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının
belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet, subakut kütanöz lupus eritematozus (Bağışıklık
sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır.)
Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz
kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı
idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULCET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü
kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.
Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Tat alma duyusunun bozulması veya tamam…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pantoprazolün diğer ilaçların emilimi üzerindeki etkisi:
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PULCET,
biyoyararlanımı pH’a bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı antifungaller ve
erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini azaltabilir.
4
HIV ilaçları (atazanavir):
Atazanavir ve emilimi pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile
uygulanması, HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların
etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle pantoprazol dahil proton pompası inhibitörlerinin
atazanavir ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda
bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası
Normalizasyon Oranı (UNO) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu
nedenle, kumarin antikoagülanları (örn. fenprokumon veya varfarin) ile tedavi edilen
hastalarda, pantoprazol tedavisi başlandıktan ve sonlandırıldıktan sonra veya pantoprazolün
düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/UNO değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize
olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar
CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin,
diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ile etinil östradiol içeren bir oral
kontraseptif ile yapılan etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret
etmemektedir.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9
(piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi)
ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile
ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş
zamanlı uygulan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı