PULCET 40 MG 14 ENTERIK TABLET

Tüm ilaçlar gibi PULCET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa PULCETkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,
kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,
burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson
Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri
olabilir) ve ışığa hassasiyet
Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz
kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve
muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde
genişleme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULCET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık,
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

pH’ya bağımlı Emilim Farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PULCET, gastrik
pH’nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol,
itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların
emilimini etkileyebilir.
HIV proteaz inhibitörleri
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan HIV
proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan
ötürü tavsiye edilmemektedir.
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan
kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık
pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması
gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)
5
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile
eşzamanlı olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama
sonrası dönemde PPİ’ları fenprokumon veya varfarinile eş zamanlı alan hastalar
arasında çok az sayıda izole vakalarda International Normalized Ratio (INR)
değişiklikleri rapor edilmiştir. INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal
kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve varfarin veya fenprokumon ile
tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış açısından izlenmeleri
gerekmektedir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte
kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu
nedenle, örneğin kanser ve psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat
kullanılırken, pantoprazol kullanımının geçici olarak durdurulmasının
değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde
metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer
metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid,
nifedipin ve levonorgestrel ile etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi
ür…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı