RENALAMER 800 MG 90 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, RENALAMER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler sevelamer kullanan hastalarda bildirilmiştir:
Çok yaygın:
Bulantı, kusma.
Yaygın: İshal, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.
Sevelamerin klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, bağırsak hareketlerinde
yavaşlama, bağırsak tıkanması, kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması
(divertikülit) ve bağırsak duvarında delinme raporlanmıştır.
Kabızlık çok nadir olarak gözlenen bağırsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundan,
böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Peritonit
Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon
risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir
komplikasyondur ve sevelamer ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir.
Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil
teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması
için yakından takip edilmelidir.
Uzun süreli kronik tedavi
Sevelamerin bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından,
Sevelamerin uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla
dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde sevelamer ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak
kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla
RENALAMER, siprofloksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.
Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöbet ilaçları
kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte RENALAMER’in
kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok
nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda
TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Transplantasyon hastalarında sevelamer ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil
ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın
düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin
ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri
yakından takip edilmelidir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamerin digoksin, varfarin,
enalapril veya metoprololün biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir.
RENALAMER absorbe edilmediğinden diğer i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı