RENALAMER CO3 800 MG FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, RENALAMER CO ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
3
yan etkiler olabilir.
Kabızlık çok yaygın bir yan etkidir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
Bağırsaklarınızdaki tıkanıklığın erken bir belirtisi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RENALAMER CO ’ü kullanmayı durdurunuz ve
3
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen, şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler). Bu
çok nadir görülen bir yan etkidir (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
• Bağırsakta tıkanıklık (şiddetli şişkinlik, karın ağrısı, kramp, şiddetli kabızlık gibi
belirtiler) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
• Bağırsakta yırtılma (şiddetli mide ağrısı, titreme, ateş, mide hassasiyeti, mide bulantısı
veya kusma gibi belirtiler) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
• Kalın bağırsakta ciddi iltihaplanma (şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak
bozuklukları ya da dışkıda kan [gastrointestinal kanama] gibi belirtiler) ve bağırsakta
kristal birikimi bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
RENALAMER CO ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahleye veya hastaneye
3
yatırılmanıza gerek olabilir.
RENALAMER CO alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
3
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Kusma
Bulantı
Üst karın ağrısı
Kabızlık
Yaygın
İshal
Karın ağrısı
flatulans (gaz şikayeti)
dispepsi (hazımsızlık)
Çok seyrek
Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor
Kaşıntı
Döküntü
İleus/subileus (Bağırsak içeriği geçişinin kısmen ya da tamamen engellenmesi)
Bağırsak tıkanıklığı
Bağırsak perforasyonu (bağırsak duvarında delinme)
Bağırsak ülserasyonu (bağırsakta yara oluşumu)
Gastrointestinal hemoraji (mide bağırsak kanalında kanama)
Gastrointestinal nekroz (mide bağırsak kanalında doku kaybı)
Kolit (kalın bağırsak iltihabı)
Bağırsak kitlesi
Bağırsakta kristal birikmesi
Kabızlık şikayeti bağırsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diyaliz
Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Siprofloksasin
Sağlıklı gönüllülerde RENALAMER CO ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür
3
ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin
biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla RENALAMER CO , siproflaksasin ile
3
eşzamanlı kullanılmamalıdır.
Transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus
Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorür ile birlikte kullanılan siklosporin,
mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft
reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden
mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması
sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir.
Levotiroksin
Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ve levotiroksin kullanan
hipotiroidi vakaları çok nadir olarak raporlanmıştır. Bu nedenle Sevelamer karbonat ve
levotiroksini birlikte alan hastaların tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyelerinin yakından
takip edilmesi önerilmektedir.
Anti-aritmikler ve nöbet önleyici ilaçlar
Aritmi kontrolü için anti-aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöbet ilaçları
kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu nedenle, emilimdeki olası azalma
göz ardı edilemez. Anti-aritmik ilaçlar RENALAMER CO kullanmadan bir saat önce ya da
3
kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır ve kan düzeyleri takip edilmelidir.
Proton Pompası İnhibitörleri (PPI)
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer karbonat ile birlikte proton pompası
inhibitörleri alan hastalarda fosfor düzeylerinde çok seyrek olarak yükselme vakaları
bildirilmiştir. RENALAMER CO ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalara PPI reçete
3
edilirken dikkatli olunmalıdır. Serum fosfor seviyesi izlenmeli ve buna göre RENALAMER
CO dozu ayarlanmalıdır.
3
Biyoyararlanım
RENALAMER CO3 absorbe edilmez ve diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir.
Biyoyaralanımının azalmasıyla klinik güvenliliği veya etkileri değişebilecek bir ilaç alınırken,
bu ilaç RENALA…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı