RENADIN 800 MG FILM TABLET (180 FILM TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, RENADİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler sevelamer kullanan hastalarda bildirilmiştir:
Çok Yaygın:
Bulantı, kusma
Yaygın:
İshal, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.
Sevelamerin klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, bağırsak hareketlerinde
yavaşlama, bağırsak tıkanması, kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin
iltihaplanması (divertikülit) ve bağırsak duvarında delinme raporlanmıştır.
Kabızlık çok nadir olarak gözlenen bağırsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundan,
böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri)
Peritonit
Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon
risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir
komplikasyondur ve sevelamer ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası
bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya
semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti
altına alınması için yakından takip edilmelidir.
Uzun süreli kronik tedavi
Sevelamerin bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından,
Sevelamerin uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi
tamamıyla dışlanamaz. (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde sevelamer ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak
kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla
RENADİN, siprofloksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.
Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöbet
ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte
RENADİN’in kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok
nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan
hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Transplantasyon hastalarında sevelamer ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat
mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi)
olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat
mofetil, siklosporin, ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu
ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında sevelamerin digoksin, varfarin,
enalapril veya metoprololün biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir.
RENADİN absorbe edilmediğinden di…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı