TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, TOFANZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip,
farenjit, sinüzit, virüs enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide
bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik
popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.
Olası ciddi yan etkiler; nadir durumlarda enfeksiyon hayatı tehdit edebilir. Akciğer kanseri,
beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya
kortikosteroidleri (örn. prednison) tofasitinib ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz
tromboembolizma)
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların tofasitinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri
Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen
ilaçlar ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol)
ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan
bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. Bölüm 4.2.).
Tofasitinib maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında
azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin tofasitinib
farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez.
Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent
CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir
CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent
CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. Tofasitinibin potent CYP
indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevap alınamamasına veya klinik
cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. Şekil 1). Tofasitinibin potent CYP3A4 indükleyicileri
ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Ketokonazol ve flukonazol ile birlikte kullanılması
tofasitinibin C değerini arttırırken takrolimus, siklosporin ve rifampisin ile birlikte
maks
kullanılması tofasitinibin C değerini azaltmaktadır.
maks
RA hastalarında MTX ile eş zamanlı olarak uygulamanın (haftada 1 kez 15-25 mg MTX),
tofasitinib farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır (bkz. Şekil 1).
Şekil 1. Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi
Not:
Referans gruba tofasitinib tek başına uygulanmıştır.
a Günde 2 kez 10 mg kullanan hastalarda tofasitinib dozu günde 2 kez 5 mg’a düşürülmelidir. Günde 2
kez 5 mg alan kullanan hastalarda tofasitinib dozu günde 1 kez 5 mg’a düşürülmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Tofasitinibin diğer ilaçların PK’larını etkileme potansiyeli
Sağlıklı kadın gönüllülerde tofasitinibin birlikte uygulandığı oral kontraseptiflerin
levonorgestrel ve etinil estradiol farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır.
RA hastalarında …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı