XELJANZ XR 11 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi XELJANZ XR da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Olası ciddi yan etkiler; nadir durumlarda enfeksiyon hayatı tehdit edebilir. Akciğer kanseri,
beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi de ayrıca raporlanmıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde ülser veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
10
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya
kortikosteroidleri (örn. prednison) XELJANZ XR ile aynı zamanda kullanan kişilerde
görülmüştür.
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz
tromboembolizma)
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
XELJANZ XR ile gözlenen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Aşağıdakilerden
herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
• Zona (herpes zoster)
• Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
• Grip (influenza)
• Sinüzit
• İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
• Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
• Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
• Karın ağrısı (mide çeperinin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların tofasitinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri
Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen
ilaçlar ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri
(ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol)
inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm
4.2).
Tofasitinib maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte
uygulandığında azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin
tofasitinib farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez.
Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve
potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta
derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken
rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. Tofasitinibin
potent CYP indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevap
alınamamasına veya klinik cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. şekil 1). Tofasitinibin
potent CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Ketokonazol ve
14
flukonazol ile birlikte kullanılması tofasitinibin C değerini arttırırken takrolimus,
maks
siklosporin ve rifampisin ile birlikte kullanılması tofasitinibin C değerini azaltmaktadır.
maks
RA hastalarında MTX ile eşzamanlı olarak uygulamanın (haftada bir kez 15-25 mg MTX),
tofasitinib farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır (bkz. şekil 1).
Şekil 1. Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi
Tofasitinib dozu düşürülmelidira
Tofasitinib dozu düşürülmelidira
Etkililiği düşürebilir.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Tofasitinibin takrolimus ile birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Tofasitinibin siklosporin ile birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Not: Referans gruba tofasitinib tek başına uygulanmıştır.
a Günde 1 kez 11 mg (uzatılmış salımlı tablet olarak) alan hastalarda tofasitinib dozu günde 1 kez
5 mg'a (film kaplı tablet olarak) düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Tofasitinibin diğer il…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı