Tositin 10 mg Film Kaplı Tablet, 56 ADET

Tüm ilaçlar gibi TOSİTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TOSİTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi
enfeksiyonlar görülmüştür.
Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOSİTİN’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Mide problemleri belirtileri (yaygın olmayan: midenizde veya bağırsağınızda yara veya delik)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri
(örn. prednison) TOSİTİN ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
8
Akciğerlerde veya damarlarda kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizm):
- Ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst kısmında ağrı
- Bacak veya kolun şişmesi
- Bacak ağrısı veya hassasiyet
- Bacak veya kolda kızarıklık veya renk değişikliği
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : E…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların TOSİTİN’in farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri
Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen
ilaçlar ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol)
10
ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan
bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. Bölüm 4.2).
Tofasitinib maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında
azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin TOSİTİN
farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez.
Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent
CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir
CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent
CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. Tofasitinibin potent CYP
indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevap alınamamasına veya klinik
cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. şekil 1). Tofasitinibin potent CYP3A4 indükleyicileri
ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Ketokonazol ve flukonazol ile birlikte kullanılması
tofasitinibin Cmaks değerini arttırırken takrolimus, siklosporin ve rifampisin ile birlikte
kullanılması tofasitinibin Cmaks değerini azaltmaktadır. RA hastalarında MTX ile eşzamanlı
olarak uygulamanın (haftada bir kez 15-25 mg MTX), tofasitinib farmakokinetiği üzerinde bir
etkisi olmamıştır.
Şekil 1. Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi
Not: Referans gruba TOSİTİN tek başına uygulanmıştır.
a Günde iki kez 10 mg alan hastalarda tofasitinib dozu günde iki kez 5 mg'a düşürülmelidir.
Günde iki kez 5 mg alan hastalarda tofasitinib dozu günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir (bkz.
Bölüm 4.2).
Tofasitinibin diğer ilaçların Farmakokinetik (PK) ’larını etkileme potansiyeli
Sağlıklı kadın gönüllülerde tofasitinibin birlikte uygulandığı oral kontraseptiflerin
(levonorgestrel ve etinil estradiol) farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.
RA hastaların…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı