Tositin 5 mg Film Kaplı Tablet, 56 ADET

Tüm ilaçlar gibi TOSİTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahaleye ihtiyaç duyulabilir.
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit ve juvenil sedef artrit hastalarında görülen yan etkiler, pediatrik
popülasyonda juvenil idiopatik artritte çok yaygın olarak görülen bazı enfeksiyonlar (influenza,
farenjit, sinüzit, viral enfeksiyonlar) ve gastrointestinal ya da genel hastalıklar (karın ağrısı, mide
bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) gibi yan etkileri dışında yetişkinlerde görülen romatoid
artrit yan etkileri ile uyumludur.
Aşağıdakilerden biri olursa TOSİTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyonlar
görülmüştür.
Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOSİTİN’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
9
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Mide problemleri belirtileri (yaygın olmayan: midenizde veya bağırsağınızda yara veya delik)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri
(örn. prednizon) TOSİTİN ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
Akciğer veya damarlarda kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma)
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görme yeteneğinde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok sey…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların TOSİTİN’in farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri
TOSİTİN, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar ile
etkileşimi olabilir. TOSİTİN maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol)ya da orta derecede
CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber
kullanılması ile artar (bkz. Bölüm 4.2).
TOSİTİN maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında azalmaktadır.
Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin TOSİTİN farmakokinetiğini belirgin bir
şekilde değiştirmesi beklenmez.
Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19
inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü)
ile birlikte kullanımı TOSİTİN EAA’sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) TOSİTİN
EAA’sını düşürmektedir. TOSİTİN’in potent CYP indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte
kullanılması klinik cevap alınamamasına veya klinik cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. şekil 1).
TOSİTİN’in potent CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Ketokonazol ve
flukonazol ile birlikte kullanılması TOSİTİN’in Cmaks değerini arttırırken takrolimus, siklosporin ve
rifampisin ile birlikte kullanılması TOSİTİN’in Cmaks değerini azaltmaktadır. RA hastalarında MTX ile
eşzamanlı olarak uygulamanın (haftada bir kez 15-25 mg MTX), TOSİTİN farmakokinetiği üzerinde bir
etkisi olmamıştır.
Şekil 1. Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi
Not: Referans gruba TOSİTİN tek başına uygulanmıştır.
a Günde iki kez 10 mg alan hastalarda tofasitinib dozu günde iki kez 5 mg'a düşürülmelidir. Günde iki
kez 5 mg alan hastalarda tofasitinib dozu günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
TOSİTİN’in diğer ilaçların Farmakokinetik (PK) ’larını etkileme potansiyeli
Sağlıklı kadın gönüllülerde tofasitinibin birlikte uygulandığı oral kontraseptiflerin (levonorgestrel ve
etinil estradiol) farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.
13
RA hastalarında tofasitinibin haftada bir kez 15-25 m…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı