TOJANTU 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 ADET)

Tüm ilaçlar gibi TOJANTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip,
farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide
12
bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik
popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.
Olası ciddi yan etkiler; nadir durumlarda enfeksiyon hayatı tehdit edebilir. Akciğer kanseri,
beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi de ayrıca raporlanmıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya
kortikosteroidleri (örn. prednison) tofasitinib ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz
tromboembolizma)
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
13
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
TOJANTU ile gözlenen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Aşağı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların tofasitinib’in farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri
Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar
ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta
derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç
ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2).
Tofasitinib maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında
azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin tofasitinib
farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez.
Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent
CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir
CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent CYP
indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. Tofasitinibin potent CYP indükleyicileri (örn.
rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevap alınamamasına veya klinik cevabın azalmasına
sebep olabilir (bkz. şekil 1). Tofasitinibin potent CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılması
önerilmemektedir. Ketokonazol ve flukonazol ile birlikte kullanılması tofasitinibin C değerini
maks
arttırırken takrolimus, siklosporin ve rifampisin ile birlikte kullanılması tofasitinibin C değerini
maks
azaltmaktadır. RA hastalarında MTX ile eşzamanlı olarak uygulamanın (haftada 1 kez 15-25 mg
MTX), tofasitinib farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır (bkz. şekil 1).
ŞEKİL 1. Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi
Not: Referans gruba tofasitinib tek başına uygulanmıştır.
19
a
Günde 2 kez 10 mg kullanan hastalarda tofasitinib dozu günde 2 kez 5 mg'a düşürülmelidir. Günde 2 kez 5 mg alan
kullanan hastalarda tofasitinib dozu günde 1 kez 5 mg'a düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Tofasitinibin diğer ilaçların PK’larını etkileme potansiyeli
Sağlıklı kadın gönüllülerde tofasitinibin birlikte uygulandığı oral kontraseptiflerin
levonorgestrel ve etinil estradiol farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır.
RA hastalarınd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı