TURKTIPSAN DIKLOFENAK SODYUM 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI 4 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un içeriğinde bulunan
maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir
Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg)
alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.
Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak
yetmezlik belirtileri).
Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah
yada koyu renkli dışkı)
Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya
kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik,
Derinin ya da gözün beyazının sararması,
Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş,
İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişiklik.
Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):
Baş ağrısı,
Sersemlik hissi,
Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
Bulantı,
Kusma,
18
İshal,
Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
Karın ağrısı,
Gaz,
İştah kaybı,
Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
Deri döküntüsü,
Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,
Uygulama yerinde tahriş
Mide ağrısı
Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10’unda görülen)
Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı
durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
Yüksek ateş sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani
vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı
belirtiler),
Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi
(aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi
(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı
belirtileri),
Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma
güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da
inme belirtileri),
Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak
adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),
Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ün selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri
de dahil diğer sistemik NSAİİ’lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki
etkileşimler, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul’ünve/veya diklofenakın
diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve
diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü
CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi
önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol
açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens
yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe
edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde
hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak,
lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
11
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir.
Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenakın diüretikler ve antihipertansif ajanlarla (örn. beta-
blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri) birlikte kullanılması
antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli
uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik
olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek
nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ADE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak
kullanılmaya başlanmasının ardından ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun
takibine önem verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin
nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklospori…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı