UVERA 5 IU/ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, UVERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa UVERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada güçlük, baş dönmesi ve sersemlik, bayılma hissi, mide bulantısı, soğuk ve
nemli cilt veya hızlı veya zayıf nabızla birlikte şiddetli alerjik (anafilaktik/anafilaktoid)
reaksiyon (seyrek)
• Yüzün, dudakların, dilin, boğazın ve/veya ekstremitelerin şişmesi (olası anjiyoödem
belirtileri) (seyrek)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UVERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
UVERA ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın
• Hasta hissetmek veya hasta olmak
• Baş ağrısı
• Hızlı veya yavaş kalp atışı
• Bulantı
• Kusma
Yaygın olmayan
• Düzensiz kalp atışı (aritmi)
Seyrek
• Ciltte kızarıklık, kurdeşen
• Nefes almada zorluk, baş dönmesi ve sersemlik hissi, baygınlık hissi, mide bulantısı, soğuk
ve nemli cilt veya hızlı veya zayıf nabız ile birlikte görülen şiddetli alerjik reaksiyon
Bilinmiyor
• Kanama (hemoraji)
• Hipotansiyon
• Göğüs ağrısı (anjina)
• Düzensiz kalp atışı (refleks taşikardi)
• Aşırı veya sürekli kasılmalar
• Rahmin yırtılması
• Sıvı tutulumu (su zehirlenmesi). Semptomlar baş ağrısı, anoreksiya (iştah kaybı), mide
bulantısı, kusma, mide ağrısı, halsizlik, uyuşukluk, bilinç kaybı, kandaki bazı kimyasalların
düşük seviyelerini (örn. sodyum veya potasyum) içerebilir.
• Düşük kan tuzu seviyeleri
• Akciğerlerde ani sıvı yüklenmesi
• Hızlı bir intravenöz oksitosin enjeksiyonu, kan basıncında ani ve kısa süreli düşüşe,
genellikle tüm vücutta ani ve kısa süreli bir sıcaklık hissine neden olabilir.
• Anormal pıhtılaşma, kanama ve anemi
• Rahim kaslarının spazmı
Bebekteki yan etkiler:
• Aşırı kasılmalar düşük kan tuzu seviyelerine, oksijen eksikliğine, boğulmaya ve ölüme
neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendike diğer tıbbi ürünler
Prostaglandin ve analogları
Prostaglandin ve analogları miyometriyumun kasılmasını artırır, bu nedenle oksitosin
prostaglandinlerin ve analoglarının uterus etkisini güçlendirebilir ve bunun tersi de geçerlidir.
Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez (bkz. Bölüm 4.3).
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen tıbbi ürünler
QT aralığını uzatan ilaçlar
Oksitosin, özellikle QT aralığını uzatan ilaçlar veya uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar
gibi Torsades de Pointes için diğer risk faktörleri olan hastalarda potansiyel aritmojenik
olarak düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Dikkate alınması gereken etkileşimler
İnhalasyon anestezikleri
İnhalasyon anestezikleri (örn., siklopropan, halotan, sevofluran, desfluran) uterus üzerinde
rahatlatıcı bir etkiye sahiptir ve uterus tonunun belirgin bir inhibisyonunu üretir ve böylece
oksitosinin uterotonik etkisini azaltabilir. Oksitosin ile eşzamanlı kullanımlarının da kardiyak
ritim bozukluklarına neden olduğu bildirilmiştir.
Vazokonstriktörler/Sempatomimetikler
Oksitosin, lokal anesteziklerde bulunanlar da dahil olmak üzere vazokonstriktörlerin ve
sempatomimetiklerin vazopressör etkilerini artırabilir.
Kaudal anestezikler
Kaudal blok anestezisi sırasında veya sonrasında verildiğinde, oksitosin sempatomimetik
vazokonstriktör ajanların baskı etkisini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Geçerli değildir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı