BYANNLI 1000 MG ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, BYANNLI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.
Asağıdakilerden biri olursa, BYANNLI' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Damarlarda, özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması. Bu durum nadir görülür (1000 kişide
1 kişiyi etkiler).
Belirtiler şunları içerir:
Bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık – derin ven trombozu (derin toplardamar
o
pıhtılaşması)
Akciğerde kan pıhtılaşması nedeni ile göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük
o
(pulmoner emboli)
• İnme belirtileri, sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).
6
Belirtiler şunları içerir:
Zihinsel durumda ani değişiklik
o
Yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya
o
da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu
• Nöroleptik malign sendrom. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler).
Belirtiler şunları içerir:
Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma
o
• Uzun süren ve ağrılı olabilen ereksiyon (priapizm). Bu durum nadir görülür (1000 kişide
1 kişiyi etkiler).
• Dilinizde, ağzınızda ve yüzünüzde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol
edemediğiniz ritmik seğirme veya sarsılma hareketeri (tardif diskinezi). Bu yaygın
olmayan bir durumdur (100 kişide 1 kişiyi etkiler).
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile
tahmin edilememektedir). Belirtiler şunları içerir:
Ateş
o
Ağızda, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik
o
Nefes darlığı
o
Kaşınma, deride döküntü ve bazen kan basıncında düşüş
o
• Daha önce oral risperidon veya oral paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile,
paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana
gelmektedir.
• Gevşek iris sendromu, göz katarakt ameliyatı sırasında irisin (gözün renkli kısmı) gevşek
olması. Bu, göze zarar verebilir ( ayrıca bkz. Bölüm 2 ‘Katarakt operasyonları’). Sıklık
bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).
• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz: Ani başlangıçlı, ağız, burun,
gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine
yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü.
Sıklıklar bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).
Eğer yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza
söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
• Agranülositoz, kanınızdaki enfeksiyonla savaş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

BYANNLI, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler [örn. sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin,
dizopiramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol)], bazı antihistaminikler, bazı
antibiyotikler (örn. florokinolonlar), bazı diğer antipsikotikler ve bazı antimalaryaller (e.g.,
meflokin) ile reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu liste gösterge niteliğinde olup kapsamlı
değildir.
BYANNLI’nin diğer ilaçları etkileme potansiyeli
Paliperidonun, sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerle klinik
olarak önemli farmakokinetik etkileşimlere neden olması beklenmemektedir.
Paliperidonun primer merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri (bkz. Bölüm 4.8) dikkate alındığında,
BYANNLI’nin diğer merkezi olarak etki gösteren tıbbi ürünler (örn. anksiyolitikler, çoğu
antipsikotik, hipnotik, opiatlar, vb. veya alkol) ile kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Paliperidon, levodopa veya diğer dopamin agonistlerinin etkisini antagonize edebilir. Eğer bu
kombinasyon, özellikle de son evre Parkinson hastalığında gerekli görülürse, her tedavinin
etkili en düşük dozu reçete edilmelidir.
Ortostatik hipotansiyonu indükleme potansiyeli nedeniyle (bkz. Bölüm 4.4), BYANNLI diğer
antipsikotikler, trisiklikler gibi bu potansiyeline sahip başka tıbbi ürünler ile birlikte
uygulandığında ilave bir etki görülebilir.
Paliperidonun nöbet eşiğini azalttığı bilinen diğer tıbbi ürünler (fenotiyazinler veya
bütirofenonlar, trisiklikler ya da SSRI’ler, tramadol, meflokin, vs.) ile kombine kullanımında
dikkatli olunmalıdır.
Kararlı durumda (günde bir kez 12 mg) oral paliperidon uzun salımlı tabletlerin divalproeks
sodyum uzun salımlı tabletler (günde bir kez 500 mg ila 2000 mg) ile birlikte uygulanması,
valproatın kararlı durum farmakokinetiğini etkilememiştir.
BYANNLI ile lityum arasında etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir; bununla birlikte
farmakokinetik etkileşim meydana gelmesi beklenmemektedir.
Diğer ilaçların BYANNLI’yi etkileme potansiyeli
In vitro çalışmalar CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal düzeyde
rol oynayabileceğine işaret etse de, bu izoenzimlerin paliperidon metabolizmasında anlamlı bir
rol oynadığına ilişkin in vitr…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı