TREVICTA 263 MG IM ENJEKSIYON ICIN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi, TREVICTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerdeyan etkileri
olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, TREVICTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunum güçlüğüne neden olan,
damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve
kızarıklık gibi belirtileri içeren). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora
başvurunuz.
Bunaması olan ve zihinsel durumda ani bir değişiklik hissediliyorsa ya da yüzde, kollarda,
bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa
konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.
Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma (bu durum Nöroleptik Malign
Sendrom olarak adlandırılır) hissederseniz,
Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır). Acil tıbbi
tedavi gerekebilir,
Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde kontrol edemediğiniz ritmik hareketler yaşarsanız,
paliperidon tedavisinin kesilmesi gerekebilir,
Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan
kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşarsanız
8
(anafilaktik reaksiyon). Daha önce oral risperidon veya paliperidon tedavisini tolere etmiş
olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar
meydana gelmektedir.
Bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin
olunuz. Gözünüzdelens bulanıklığı (katarakt) operasyonu sırasında, iris (gözün renkli kısmı)
ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir ("gevşek iris sendromu"
olarak bilinir).
Vücudunuzda enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan beyaz kan hücre tipinin sayısının
tehlikeli derecede düşük çıkabileceğinin farkında olun.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREVICTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TREVICTA’nın, sınıf IA antiaritmikler (örn., kinidin, disopiramid) ve sınıf III antiaritmikler
(örn., amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, bazı antibiyotikler (örn., florokinolonlar),
bazı diğer antipsikotikler ve bazı antimalaryaller (örn., meflokin) gibi QT aralığını uzattığı
bilinen ilaçlar ile dikkatle reçete edilmesi tavsiye edilmektedir. Bu liste gösterim amaçlıdır ve
kapsamlı değildir.
11
TREVICTA’nın diğer ilaçları etkileme potansiyeli
Paliperidonun, sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler ile klinik
olarak önemli farmakokinetik etkileşimlere yol açması beklenmemektedir.
Paliperidonun merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri göz önüne alındığında (bkz. Bölüm 4.8),
TREVICTA merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar (anksiyolitikler, birçok
antipsikotik, hipnotik, opiat, vb. veya alkol) ile kombinasyon halinde dikkatle kullanılmalıdır.
Paliperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Özellikle
son evre Parkinson hastalığında, bu kombinasyon gerekli görülürse, her tedavinin en düşük
etkili dozu reçete edilmelidir.
Ortostatik hipotansiyonu indükleme potansiyeli (bkz. Bölüm 4.4) nedeniyle, TREVICTA bu
potansiyele sahip diğer tıbbi ürünler (örn. diğer antipsikotikler, trisiklikler) ile birlikte
uygulandığında ilave bir etki gözlenebilir.
Paliperidon, nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer tıbbi ürünler (fenotiyazinler veya
butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI’ler, tramadol, meflokin, vb.) ile kombinasyon halinde
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Oral uzatılmış salınımlı paliperidon tabletlerinkararlı durumda (günde bir kez 12 mg) uzatılmış
salınımlı divalproeks sodyum tabletler (günde bir kez 500 mg ila 2000 mg) ile birlikte
uygulandığında, valproatın kararlı durum farmakokinetiği etkilenmemiştir.
TREVICTA ile lityum arasında etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiş olmakla birlikte,
farmakokinetik etkileşimin ortaya çıkması olası değildir.
Diğer ilaçların TREVICTA’yı etkileme potansiyeli
İn vitro çalışmalarda CYP2D6 ve CYP3A4’ün paliperidon metabolizmasında minimal düzeyde
yer alabileceği gösterilmekle birlikte; bu izoenzimlerin paliperidon metabolizmasında anlamlı
bir ro…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı