CANHERA 150 MG TEK DOZLU LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, CANHERA da yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
7
CANHERA infüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar
çok yaygındır (10 hastada 1'den fazla hastayı etkileyebilir). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler:
bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada
güçlük, hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritim
bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu
belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (bkz. Bölüm 2.).
Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve infüzyonun
başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir.
İnfüzyon boyunca, ilk infüzyon başlangıcından sonra en az altı saat boyunca ve diğer
infüzyonların başlangıcından sonra iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz.
Reaksiyon gelişirse, tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, yan etkileri gidermek için
size tedavi uygulanabilir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.
Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin
için geçerliyse, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasında
tekrar kötüleşebilir.
Ciddi yan etkiler
Diğer yan etkiler CANHERA ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın,
herhangi bir zaman olabilmektedirler.
• Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonra
oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle
oluşan kalp yetmezliği, kalp zarlarının iltihabı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir.
Bu nefes darlığı (gece görülenler dahil), öksürük, kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu
(şişlik), kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) gibi belirtilere yol
açabilir (Bkz. Bölüm 2.)
Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak
yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
• Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan, yüksek kan potasyum ve fosfat
seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolik komplikasyon).
8
Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık, nefes darlığı, halsizlik ve konfüzyon), kalp
prob…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Klinik çalışmalarda trastuzumab ve
eşzamanlı kullanılan tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
Trastuzumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi:
HER2-pozitif metastatik meme kanserli kadınlarda yapılan BO15935 ve M77004
çalışmalarından farmakokinetik veriler, paklitaksel ve doksorubisine (ve ana metabolitleri 6-α
hidroksil-paklitaksel, POH ve doksorubisinol, DOL) maruziyetin trastuzumab varlığında (8
mg/kg veya 4 mg/kg IV yükleme dozu ardından sırasıyla 6 mg/kg 3 haftada 1 kez veya 2
mg/kg haftada 1 kez IV) değişmediğini göstermektedir.
Bununla birlikte trastuzumab, bir doksorubisin metabolitine (7-deoksi-13 dihidro-
doksorubisinon, D7D) genel maruziyeti arttırabilir. D7D'nin biyoaktivitesi ve bu metabolitin
klinik etkisi bilinmemektedir.
12
HER2-pozitif metastatik meme kanserli Japon kadınlarda, trastuzumab (4 mg/kg IV yükleme
dozu ve 2 mg/kg IV haftalık) ve dosetakseli (60 mg/m2 IV) içeren tek kollu bir çalışma olan
JP16003 çalışması, trastuzumabın eş zamanlı uygulamasının dosetakselin tek doz
farmakokinetik özellikleri üzerinde etkisi olmadığını göstermiştir. JP19959 çalışması
BO18255 çalışmasının (ToGA) alt çalışması olup, ileri evre gastrik kanserli kadın ve erkek
Japon hastalarda, trastuzumabla birlikte veya trastuzumab olmaksızın kullanılan kapesitabin
ve sisplatinin farmakokinetik özelliklerinin araştırılmasına yönelik bir çalışmadır. Bu küçük
alt çalışmadan elde edilen veriler, kapesitabinin biyoaktif metabolitlerine (örn. 5-FU)
maruziyetin, sisplatin veya sisplatin artı trastuzumab ile eş zamanlı kullanımından
etkilenmediğini ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, trastuzumab ile kombine edildiğinde
kapesitabinin kendisi daha yüksek konsantrasyonlar ve daha uzun bir yarılanma ömrü
göstermiştir. Veriler ayrıca sisplatinin farmakokinetiğinin, kapesitabin veya kapesitabin artı
trastuzumab ile eş zamanlı kullanımından etkilenmediğini ortaya koymaktadır.
Metastatik veya lokal ileri, opere edilemeyen HER2 pozitif kanser hastalarındaki
H4613g/GO01305 çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, trastuzumab karboplatin
far…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı