TERUVİA 150 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

TERUVİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir advers olay beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
TERUVİA® vücuttan atılması 7 ay kadar sürebilir. Bu nedenle, tedaviyi bıraktıktan sonraki 7 ay
içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
TERUVİA® aldığınızı söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı yakın zamanda başka bir ilaç kullandıysanız,
kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa bunu doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz.
3. TERUVİA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir. Sadece
tümörlerinde yüksek miktarda HER2 bulunan hastalar TERUVİA® ile tedavi edilirler.
TERUVİA® sadece bir doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için
uygun olan bir doz ve tedavi rejimi reçete edecektir. Uygulanacak TERUVİA® dozu vücut
ağırlığınıza bağlı olarak düzenlenecektir. Alacağınız infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt
verdiğinize bağlı olacaktır. Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.
Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için 3 haftada
bir TERUVİA® verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri için TERUVİA
alternatif olarak haftada bir verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
TERUVİA® intravenöz formülasyonu, intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde
yapılan uygulama) olarak doğrudan toplardamarlarınıza verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika
boyunca verilir ve herhangi bir yan etkiniz olması durumuna karşı, ilacınız verilirken bir sağlık
uzmanı tarafından gözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasına problem yaşanmadığı taktirde,
5
sonraki dozlar 30 dakika boyunca verilebilir (bkz. Bölüm 2. TERUVİA® ’ı aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
TERUVİA® 18 yaş altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Özel bir kullanım talimatı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel bir kullanım talimatı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım talimatı yoktur.
Doktorunuz aksini tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.
TERUVİA®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TERUVİA® kullandıysanız
TERUVİA® bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden dolayı, gereğinden fazla almanız
muhtemel değildir.
TERUVİA® ’tan kullanmanız ge…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

11
Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Klinik çalışmalarda trastuzumab ve
eşzamanlı kullanılan tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
Trastuzumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetiği üzerindeki etkisi:
HER2-pozitif metastatik meme kanserli kadınlarda yapılan BO15935 ve M77004
çalışmalarından farmakokinetik veriler, paklitaksel ve doksorubisine (ve ana metabolitleri 6-
α hidroksil-paklitaksel, POH ve doksorubisinol, DOL) maruziyetin trastuzumab varlığında (8
mg/kg veya 4 mg/kg IV yükleme dozu ardından sırasıyla 6 mg/kg 3 haftada 1 kez veya 2 mg/kg
haftada 1 kez IV) değişmediğini göstermektedir.
Bununla birlikte trastuzumab, bir doksorubisin metabolitine (7-deoksi-13-dihidro-
doksorubisinon, D7D) genel maruziyeti arttırabilir. D7D’nin biyoaktivitesi ve bu metabolitin
klinik etkisi bilinmemektedir.
HER2-pozitif metastatik meme kanserli Japon kadınlarda, trastuzumab (4 mg/kg IV yükleme
dozu ve 2 mg/kg IV haftalık) ve dosetakseli (60 mg/m2 IV) içeren tek kollu bir çalışma olan
JP16003 çalışması, trastuzumabın eş zamanlı uygulamasının dosetakselin tek doz
farmakokinetik özellikleri üzerinde etkisi olmadığını göstermiştir. JP19959 çalışması
BO18255 çalışmasının (ToGA) alt çalışması olup, ileri evre gastrik kanserli kadın ve erkek
Japon hastalarda, trastuzumabla birlikte veya trastuzumab olmaksızın kullanılan kapesitabin
ve sisplatinin farmakokinetik özelliklerinin araştırılmasına yönelik bir çalışmadır. Bu küçük
alt çalışmadan elde edilen veriler, kapesitabinin biyoaktif metabolitlerine (örn. 5-FU)
maruziyetin, sisplatin veya sisplatin artı trastuzumab ile eş zamanlı kullanımından
etkilenmediğini ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, trastuzumab ile kombine edildiğinde
kapesitabinin kendisi daha yüksek konsantrasyonlar ve daha uzun bir yarılanma ömrü
göstermiştir. Veriler ayrıca sisplatinin farmakokinetiğinin, kapesitabin veya kapesitabin artı
trastuzumab ile eş zamanlı kullanımından etkilenmediğini ortaya koymaktadır.
Metastatik veya lokal ileri, opere edilemeyen HER2 pozitif kanser hastalarındaki
H4613g/GO01305 çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, trastuzumabın
karboplatin farmakokine…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı