TRAZIMERA 150 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

TRAZIMERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TRAZIMERA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay
içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden
TRAZIMERA kullandığınızı söylemelisiniz.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRAZIMERA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir Sadece
tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar TRAZIMERA ile tedavi edilirler. TRAZIMERA
yalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun olan doz ve tedavi
rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan TRAZIMERA dozu vücut ağırlığınıza göre belirlenir.
Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Doktorunuz bunu sizinle
görüşecektir.
Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için TRAZIMERA 3
haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri için TRAZIMERA alternatif
olarak haftada bir verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
TRAZIMERA intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak doğrudan
toplardamarlarınıza verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangi bir yan etki
yaşamanız durumunda müdahale edebilmesi için ilacınız verilirken bir sağlık uzmanı tarafından
gözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde, sonraki dozlar 30 dakika
boyunca verilebilir (Bkz. 2. TRAZIMERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Kullanım hatalarının önüne geçmek için; hazırlanan ve uygulanan ürünün TRAZIMERA (trastuzumab)
olduğuna ve başka bir trastuzumab içeren (örneğin trastuzumab emtansin veya trastuzumab derukstekan)
ürün olmadığına emin olmak adına ürün etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
TRAZIMERA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı
unutmayınız.
Eğer TRAZIMERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf o…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Klinik çalışmalarda trastuzumab ve eşzamanlı
kullanılan tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
Trastuzumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi:
HER2-pozitif metastatik meme kanserli kadınlarda yapılan BO15935 ve M77004 çalışmalarından
farmakokinetik veriler, paklitaksel ve doksorubisine (ve ana metabolitleri 6- α hidroksil-paklitaksel,
POH ve doksorubisinol, DOL) maruziyetin trastuzumab varlığında (8 mg/kg veya 4 mg/kg IV
yükleme dozu ardından sırasıyla 6 mg/kg 3 haftada 1 kez veya 2 mg/kg haftada 1 kez IV)
değişmediğini göstermektedir.
Bununla birlikte trastuzumab, bir doksorubisin metabolitine (7-deoksi-13 dihidro- doksorubisinon,
D7D) genel maruziyeti arttırabilir. D7D’nin biyoaktivitesi ve bu metabolitin klinik etkisi
bilinmemektedir.
HER2-pozitif metastatik meme kanserli Japon kadınlarda, trastuzumab (4 mg/kg IV yükleme dozu ve
2 mg/kg IV haftalık) ve dosetakseli (60 mg/m2 IV) içeren tek kollu bir çalışma olan JP16003 çalışması,
trastuzumabın eş zamanlı uygulamasının dosetakselin tek doz farmakokinetik özellikleri üzerinde etkisi
olmadığını göstermiştir. JP19959 çalışması BO18255 çalışmasının (ToGA) alt çalışması olup, ileri evre
gastrik kanserli kadın ve erkek Japon hastalarda, trastuzumabla birlikte veya trastuzumab olmaksızın
kullanılan kapesitabin ve sisplatinin farmakokinetik özelliklerinin araştırılmasına yönelik bir
çalışmadır. Bu küçük alt çalışmadan elde edilen veriler, kapesitabinin biyoaktif metabolitlerine (örn.
5-FU) maruziyetin, sisplatin veya sisplatin artı trastuzumab ile eş zamanlı kullanımından
etkilenmediğini ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, trastuzumab ile kombine edildiğinde
kapesitabinin kendisi daha yüksek konsantrasyonlar ve daha uzun bir yarılanma ömrü göstermiştir.
Veriler ayrıca sisplatinin farmakokinetiğinin, kapesitabin veya kapesitabin artı trastuzumab ile eş
zamanlı kullanımından etkilenmediğini ortaya koymaktadır.
8
Metastatik veya lokal ileri, opere edilemeyen HER2 pozitif kanser hastalarındaki H4613g/GO01305
çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, trastuzumabın karboplatin f…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı