CRALIUM 100 MG TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, CRALİUM®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CRALİUM®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye
başlaması
• Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler deride
sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde, burnunuzda
veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve anormal kan
test sonuçları görülebilir.
• Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlar olabilir:
Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler
Saldırganlık ve düşmanlık hissetme
Unutkanlık veya zihin karışıklığı
Aşırı mutluluk hali
Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
Endişe (anksiyete) veya asabiyet
Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar
Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilen gerçek
ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek veya dışlanmış hissetmek,
kişilik bozuklukları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Sinirlilik, endişe/ kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı
(konfüzyon)
• Sersemlik
• Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk
• Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz
• Damarlarda genişleme
• Göğüs ağrısı
• Al basması
• Ağızda kuruluk
• İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık
• Kuvvetsizlik
• Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)
• Görmede bulanıklık
• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde artış)
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
Yaygın olmayan:
• Sırt ağrısı, boyun a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Modafinil CYP3A4/5 aktivitesini indükleyerek kendi metabolizmasını artırabilir ama bu etki orta
derecede olup, anlamlı klinik sonuçlara neden olması olası değildir.
Antikonvülsanlar:
Karbamazepin ve fenobarbital gibi CYP akitivitesini güçlü bir şekilde indükleyen ilaçlarla birlikte
kullanıldığında, modafinil'in plazma düzeyi azalabilmektedir. CYP2C9 baskılanması ve modafinil
ile CYP2C19'un olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile beraber kullanıldığında fenitoin klerensi
azalabilir. Hasta fenitoin toksisite belirtileri yönünden izlenmelidir ve modafinil ile tedavinin
başlangıcı veya tedavinin kesilmesi üzerine fenitoin plazma düzeylerinin tekrarlanan ölçümleri
uygun olabilir.
Steroidal kontraseptifler:
Steroidal kontraseptiflerin etkililiği, modafinil ile CYP3A4/5 indüksiyonundan dolayı bozulabilir.
Modafinil ile tedavi gören hastalarda alternatif veya ilave korunma metodlarının kullanımı önerilir.
Modafinil ile tedavinin sona ermesinden 2 ay sonrasına kadar bu metodların uygulanması
gerekecektir.
Antidepressanlar:
Pek çok trisiklik antidepresan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) büyük ölçüde
CYP2D6 ile metabolize olur. CYP2D6 enzimi eksik olan hastalarda (ör; beyaz ırk popülasyonunun
yaklaşık olarak %10'u) CYP2C19 daha önemli olur. Modafinil CYP2C19'u inhibe
edebileceğinden, bu gibi hastalarda antidepresanların düşük dozları gerekli olabilir.
Antikoagülanlar:
CYP2C9'un modafinil tarafından olası baskılanması nedeniyle, modafinil ile birlikte
kullanıldıklarında varfarin klerensi azalabilir. Modafinil dozajının değiştirilmesini takiben ve
modafinil tedavisine başladıktan sonraki ilk 2 ay boyunca düzenli olarak protrombin zamanları
gözlenmelidir.
Diğer tıbbi ürünler:
Diazepam, propranolol ve omeprazol gibi CYP2C19 metabolizmasıyla büyük ölçüde metabolize
olan ilaçlar, modafinil ile beraber uygulandığında bu ilaçların klerensi azalabilir ve bu yüzden
dozlarının azaltılması gerekebilir. İlaveten, insan hepatositlerinde CYP1A2, CYP2B6 ve
CYP3A4/5 aktivitelerinin in vitro indüksiyonu gözlenmiştir ve bu in vivo olarak da
oluşabileceğinden, bu enzimlerle metabolize olan ilaçların kan düzeyleri azalabilir, sonuç olarak
bu ilaçların terapötik etkilili…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı