SLEEPEX 200 MG TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SLEEPEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SLEEPEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye
başlaması
• Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler
deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde,
burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve
anormal kan test sonuçları görülebilir.
• Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlar
olabilir:
• Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler
• Saldırganlık ve düşmanlık hissetme
• Unutkanlık veya zihin karışıklığı
• Aşırı mutluluk hali
• Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
• Endişe (anksiyete) veya asabiyet
• Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar
• Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile
görülebilen gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk),
hissizleşmek veya dışlanmış hissetmek, kişilik bozuklukları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Sinirlilik, endişe/kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin
karışıklığı (konfüzyon)
• Sersemlik
• Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk
• Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz
• Damarlarda genişleme
• Göğüs ağrısı
• Al basması
• Ağızda kuruluk
• İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık
• Kuvvetsizlik
• Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)
• Görmede bulanıklık
• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde
artış)
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite)
Ya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Modafinil CYP3A4/5 aktivitesini indükleyerek kendi metabolizmasını artırabilir ama bu etki orta
derecede olup, anlamlı klinik sonuçlara neden olması olası değildir.
Antikonvülsanlar:
Karbamazepin ve fenobarbital gibi CYP aktivitesini güçlü bir şekilde uyaran ilaçlarla birlikte
kullanıldığında, modafinilin plazma düzeyi azalabilmektedir. CYP2C9 baskılanması ve
modafinil ile CYP2C19’un olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile beraber kullanıldığında
fenitoin klerensi azalabilir. Hasta fenitoin toksisite belirtileri yönünden izlenmelidir ve modafinil
ile tedavinin başlangıcı veya tedavinin kesilmesi üzerine fenitoin plazma düzeylerinin tekrarlanan
ölçümleri uygun olabilir.
Steroidal kontraseptifler:
Steroidal kontraseptiflerin etkililiği, modafinil ile CYP3A4/5 indüksiyonundan dolayı
bozulabilir. Modafinil ile tedavi gören hastalarda alternatif veya ilave korunma metotlarının
kullanımı önerilir. Modafinil ile tedavinin sona ermesinden 2 ay sonrasına kadar bu metotların
yeterli olarak uygulanması gerekecektir.
Antidepresanlar:
Pek çok trisiklik antidepresan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) büyük ölçüde
CYP2D6 ile metabolize olur. CYP2D6 enzimi eksik olan hastalarda (ör; beyaz ırk
popülasyonunun yaklaşık olarak % 10’u) CYP2C19 daha önemli olur. Modafinil CYP2C19’u
inhibe edebileceğinden, bu gibi hastalarda antidepresanların düşük dozları gerekli olabilir.
Antikoagülanlar:
CYP2C9’un modafinil tarafından olası baskılanması nedeniyle, modafinil ile birlikte
kullanıldıklarında varfarin klerensi azalabilir. Modafinil dozajının değiştirilmesini takiben ve
modafinil tedavisine başladıktan sonraki ilk 2 ay boyunca düzenli olarak protrombin zamanları
gözlenmelidir.
Diğer tıbbi ürünler:
Diazepam, propranolol ve omeprazol gibi CYP2C19 metabolizmasıyla büyük ölçüde metabolize
olan ilaçlar, modafinil ile beraber uygulandığında bu ilaçların klerensi azalabilir ve dozlarının
azaltılması gerekebilir. İlaveten, insan hepatositlerinde CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4/5
aktivitelerinin in vitro indüksiyonu gözlenmiştir ve bu in vivo olarak da oluşabileceğinden, bu
enzimlerle metabolize olan ilaçların kan düzeyleri azalabilir, sonuç olarak bu ilaçların terapötik
etkililik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı