MODIOGEN 100 MG TABLET

Tüm ilaçlar gibi, MODİOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MODİOGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın
şişmeye başlaması,
Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli
döküntüler deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda,
gözlerinizde, burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir.
Ayrıca yüksek ateş ve anormal kan test sonuçları görülebilir.
Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri
şunlar olabilir:
o Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler
o Unutkanlık veya zihin karışıklığı
o Aşırı mutluluk hali
o Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
o Endişe (anksiyete) veya asabiyet
o Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar
o Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile
görülebilen gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek
veya dışlanmış hissetmek, kişilik bozuklukları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
7
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Baş ağrısı
Yaygın görülen yan etkiler:
• Sinirlilik, endişe / kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin
karışıklığı (konfüzyon)
• Sersemlik
• Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk
• Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz
• Damarlarda genişleme
• Göğüs ağrısı
• Al basması
• Ağızda kuruluk
• İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık
• Kuvvetsizlik, eller ve ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)
• Görmede bulanıklık
• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer
enzimlerinde artış)
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Sırt …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bağımlılık, yanlış kullanım, suistimal edilmesi:
Modafinil ile çalışmalar bağımlılık potansiyeli gösterdiğinden, uzun dönem kullanım ile olası
bağımlılık potansiyeli tamamen göz ardı edilemeyebilir.
5
Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayesi olan hastalarda modafinil
uygulaması dikkatli yapılmalıdır.
Laktoz intoleransı:
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz
malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Modafinil CYP3A4/5 aktivitesini indükleyerek kendi metabolizmasını artırabilir ama bu etki
orta derecede olup, anlamlı klinik sonuçlara neden olması olası değildir.
Antikonvülsanlar:
Karbamazepin ve fenobarbital gibi CYP akitivitesini güçlü bir şekilde uyaran ilaçlarla birlikte
kullanıldığında, modafinil’in plazma düzeyi azalabilmektedir. CYP2C9 baskılanması ve
modafinil ile CYP2C19’un olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile beraber kullanıldığında
fenitoin klerensi azalabilir. Hasta fenitoin toksisite belirtileri yönünden izlenmelidir ve
modafinil ile tedavinin başlangıcı veya tedavinin kesilmesi üzerine fenitoin plazma
düzeylerinin tekrarlanan ölçümleri uygun olabilir.
Steroidal kontraseptifler:
Steroidal kontraseptiflerin etkinliği, modafinil ile CYP3A4/5 indüksiyonundan dolayı
bozulabilir. Modafinil ile tedavi gören hastalarda alternatif veya ilave korunma metodlarının
kullanımı önerilir. Modafinil ile tedavinin sona ermesinden 2 ay sonrasına kadar bu metodların
yeterli olarak uygulanması gerekecektir.
Antidepresanlar:
Pek çok trisiklik antidepresan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) büyük ölçüde
CYP2D6 ile metabolize olur. CYP2D6 enzimi eksik olan hastalarda (ör; beyaz ırk
popülasyonunun yaklaşık olarak % 10’u) CYP2C19 daha önemli olur. Modafinil CYP2Cl9’u
inhibe edebileceğinden, bu gibi hastalarda antidepresanların düşük dozları gerekli olabilir.
Antikoagülanlar:
CYP2C9’un modafinil tarafından olası baskılanması nedeniyle, modafinil ile birlikte
kullanıldıklarında varfarin klerensi azalabilir. Modafinil dozajının değiştirilmesini takiben ve
modafinil tedavisine başladıktan sonra…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı