MODIVIGIL 200 MG 30 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, MODİVİGİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, MODİVİGİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye
başlaması
• Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler
deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde,
burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve
anormal kan test sonuçları görülebilir.
• Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlar
olabilir:
o Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler
o Saldırganlık ve düşmanlık hissetme
o Unutkanlık veya zihin karışıklığı
o Aşırı mutluluk hali
o Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
o Endişe (anksiyete) veya asabiyet
o Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar
o Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilen
gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek veya dışlanmış
hissetmek, kişilik bozuklukları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Sinirlilik, endişe/kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin
karışıklığı (konfüzyon)
• Sersemlik
• Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk
• Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz
• Damarlarda genişleme
• Göğüs ağrısı
• Al basması
• Ağızda kuruluk
• İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık
• Kuvvetsizlik
• Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)
• Görmede bulanıklık
• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde
artış)
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite)
Yaygın olmayan:
• Sırt ağrısı, b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekillerine bakınız).
Bağımlılık, yanlış kullanım, suistimal edilmesi
Modafinil ile çalışmalar bağımlılık potansiyeli gösterdiğinden, uzun dönem kullanım ile olası
bağımlılık potansiyeli tamamen göz ardı edilemeyebilir.
Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayesi olan hastalarda modafinil uygulaması
dikkatli yapılmalıdır.
5
Laktoz intoleransı
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon
problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Modafinil kendi metabolizasyonunu CYP3A4/5 aktivitesini uyararak artırabilir ama bu etki orta
derecede olup, anlamlı klinik sonuçlara neden olması olası değildir.
Antikonvülzanlar:
Karbamazepin veya fenobarbital gibi CYP aktivitesini uyaran ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
modafinilin plazma düzeyi azalabilmektedir. CYP2C19 baskılanması ve modafinil ile CYP2C19’un
olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile beraber kullanıldığında fenitoinin klerensi azalabilir. Hasta
fenitoin toksisitesi açısından izlenmelidir ve modafinil ile tedavinin başlangıcı veya tedavinin
kesilmesi üzerine fenitoin plazma düzeylerinin tekrarlanan ölçümleri uygun olabilir.
Steroid Kontraseptifler:
Steroid kontraseptiflerin etkinliliği, modafinil ile CYP3A4/5 indüksiyonunundan dolayı bozulabilir.
Modafinil ile tedavi gören hastalarda alternatif veya ilave korunma metodlarının kullanımı önerilir.
Modafinil tedavisinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar bu metodların yeterli olarak
uygulanması gerekecektir.
Antidepresanlar:
Pek çok trisiklik ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) büyük ölçüde CYP2D6 ile
metabolize olur. CYP2D6 enzimi eksikliği olan hastalarda (ör; beyaz ırk populasyonunun yaklaşık
olarak %10’u) CYP2C19 daha önemli olur. Modafinil CYP2C19’u inhibeedebileceğinden bu gibi
hastalarda antidepresanların düşük dozları gerekli olabilir..
Antikoagülanlar:
CYP2C9’un modafinil tarafından olası baskılanması nedeniyle, modafinil ile birlikte
kullanıldıklarında Varfarinin klerensi azalabilir. Modafinil dozajının değiştirilmesini takiben ve
modafinil tedavisine başladıktan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı