ELEPSI 50 MG FILM KAPLI TABLET (14 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELEPSİ®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve
bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELEPSİ®'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi veya bulantı
• Çift görme
Yaygın:
• Dengeyi korumada sorunlar
• Titreme (tremor)
• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
• Hafıza bozukluğu
• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Sarhoşluk hissi
• Kusma
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
6
• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
• Kelimeleri söylemede güçlük
• Dikkat dağınıklığı
• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
• Uyumada güçlük
• Depresyon
• Uyku hali
• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
• Yürüyüş bozukluğu
• Halsizlik
• Kaşıntı
• Döküntü
Yaygın olmayan:
• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel
aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp ilet…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Lakozamid, PR uzaması ile ilişkili olduğu bilinen tıbbi ürünler (sodyum kanal blokörü
antiepileptik ilaçlar dahil) ile ve antiaritmik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır. Bununla birlikte, lakozamid ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte
kullanıldığı hastalarda yapılan klinik çalışmaların alt grup analizinde PR uzama
miktarında bir artış tespit edilmemiştir.
İn vitro veriler:
Veriler genellikle lakozamidin düşük bir ilaç-ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma
konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin
indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. Bir in vitro çalışma, lakozamid’in
bağırsakta P-glikoprotein ile taşınmadığını göstermiştir.
İn vitro veriler; CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4’ ün O-desmetil metabolitinin oluşumunu
katalizleyebildiğini göstermektedir.
İn vivo veriler:
4
Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir
ölçüde inhibe etmez veya indüklemez.
Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, günde iki kere 200 mg
lakozamid verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks’ı biraz
artmıştır (%30). Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olan,
günde iki kere 300 mg lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir.
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (günde bir kere 40 mg) lakozamid maruziyetinde
klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle CYP2C19
inhibitörlerinin sistemik lakozamid maruziyetini klinik açıdan anlamlı ölçüde etkilemesi
beklenmez.
CYP2C9’ un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ ün güçlü inhibitörleri (örn:
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eş zamanlı tedavi, lakozamid sistemik
maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. Bu tür
etkileşimler in vivo olarak tespit edilmemiştir ancak in vitro verilere bakıldığında olasılık
mevcuttur.
Rifampisin veya St John’s wort (Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim indükleyicileri,
lakozamidin sistemik maruziyetini orta derec…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı