MATISSE 200 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi MATİSSE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek
oranda görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MATİSSE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir
çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)vb.]
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson
sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi
bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi veya bulantı
• Çift görme
Yaygın:
• Dengeyi korumada sorunlar
• Titreme (tremor)
• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
• Hafıza bozukluğu
• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Sarhoşluk hissi
• Kusma
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
• Kelimeleri söylemede güçlük
• Dikkat dağınıklığı
• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
• Uyumada güçlük
• Depresyon
• Uyku hali
• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
• Kaşıntı
• Döküntü
Yaygın olmayan:
• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel
aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Döküntü (ürtiker)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu
• İntihar ve ken…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Lakozamid, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (sodyum kanal blokörü
antiepileptik ilaçlar dahil) ile ve antiaritmik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır.
Bununla birlikte, lakozamid ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte kullanıldığı
hastalarda yapılan klinik çalışmaların alt grup analizinde PR uzama miktarında bir
artış tespit edilmemiştir.
İn vitro veriler:
Veriler genellikle lakozamidin düşük bir ilaç-ilaç etkileşim potansiyeline sahip
olduğunu göstermektedir. İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma
konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin
indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe
edilmediğini göstermiştir. Bir in vitro çalışma, lakozamidin bağırsakta P-glikoprotein
ile taşınmadığını göstermiştir.
İn vitro veriler; CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4’ ün O-desmetil metabolitinin
oluşumunu katalizleyebildiğini göstermektedir.
İn vivo veriler:
Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir
ölçüde inhibe etmez veya indüklemez.
Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d
lakozamid verildiğinde) EAA’ sını etkilememiştir ancak midazolamın C ’ ı biraz
maks
artmıştır (%30). Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan,
300mg b.i.d lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir.
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (40mg q.d.) lakozamid maruziyetinde klinik açıdan
anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle CYP2C19 inhibitörlerinin
sistemik lakozamid maruziyetini klinik açıdan anlamlı ölçüde etkileyeceği beklenmez.
CYP2C9’ un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ ün güçlü inhibitörleri
(örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi,
lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi
önerilmektedir. Bu tür etkileşimler in vivo olarak tespit edilmemiştir ancak in vitro
verilere bakıldığında olasılık mevcuttur.
Rifampisin veya St John’ s wort (Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim
indükleyicileri, lakozamidin sistemik maruziyetini orta derecede azaltabilir. Bu
nedenle, bu enzim indükleyicileri ile teda…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı