LAMIDE TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI, 56 ADET

Tüm ilaçlar gibi LAMİDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Sersemlik hissi
Baş ağrısı
Bulantı
Çift görme
Yaygın:
Depresyon
Uykusuzluk
Zihin karışıklığı (konfüzyonel durum)
Dokunma duyusunun azalması veya kaybı (hipoestezi)
Kelimeleri söylemede güçlük (disartri)
Dikkat dağınıklığı
Hareketlerin koordinasyonunda güçlük
Hafıza bozukluğu
Uyku hali
Titreme
Düşünmede ve kelimeler bulmada güçlük
Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
Karıncalanma (parestezi)
Denge bozukluğu
Bulanık görme
Dönme hissi (vertigo)
Kulakta hissedilen çınlama, vızıltı veya diğer sesler (tinnitus)
Kusma
Kabızlık
Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
Diyare (ishal)
Hazımsızlık (dispepsi)
Ağız kuruluğu
Kaşıntı
Düşme
Ezilme, deride çürük oluşması
Cilt yaraları
Döküntü
Uyumada güçlük
Yürüyüş bozukluğu
Yorgunluk
Alışılmadık yorgunluk ve güçsüzlük
Sarhoşluk hissi
Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
Kas spazmları
Yaygın olmayan:
Kalp atım hızında yavaşlama
Kalp iletim bozukluğu
Kendini aşırı derecede iyi hissetme
İlaca karşı alerjik reaksiyon
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
İntihar girişiminde bulunma
İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri
Çarpıntılar ve/veya hızlı veya düzensiz nabız
Saldırgan ruh hali (agresyon)
Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı
Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
Döküntü (ürtiker)
Halusinasyonlar (Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, varsanı)
Bilinmiyor
Kanda granülosit sayısının azalması (agranülositoz)
Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

LAMİDE, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, lamotrijin,
pregabalin) ile ve sınıf I antiaritmik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bununla birlikte, lakozamid ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte kullanıldığı hastalarda
yapılan klinik çalışmaların alt grup analizinde PR uzama miktarında bir artış tespit edilmemiştir.
İn vitro veriler:
Veriler genellikle lakozamidin düşük bir ilaç-ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma
konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve
CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1'in inhibe edilmediğini göstermiştir. Bir in vitro
çalışma, lakozamidin barsakta P-glikoprotein ile taşınmadığını göstermiştir.
In vitro veriler; CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ün O-desmetil metabolitinin oluşumunu
katalizleyebildiğini göstermektedir.
In vivo veriler:
Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı olacak şekilde
inhibe etmez veya indüklemez.
Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg günde 2 kez lakozamid
verildiğinde) eğri altındaki alanı (EAA) etkilememiştir ancak midazolamın C 'ı biraz artmıştır
maks
(%30). Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300mg günde 2 kez
lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir.
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (40mg günde 1 kez) lakozamid maruziyetinde klinik açıdan
anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle CYP2C19 inhibitörlerinin sistemik
lakozamid maruziyetini klinik açıdan anlamlı ölçüde etkileyeceği beklenmez.
CYP2C9'un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4'ün güçlü inhibitörleri (örn:
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik
maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. Bu tür etkileşimler in
vivo olarak tespit edilmemiştir ancak in vitro verilere bakıldığında olasılık mevcuttur.
Rifampisin veya St John's wort (Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim indükleyicileri,
lakozamidin sistemik maruziyetini orta derecede azaltabilir. Bu nedenle, bu …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı