EPIVIR 150 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi EPIVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan şekerinizde
yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye
başlaması ile ve kandaki yağ seviyeleri sözkonusu olduğunda bazen HIV ilaçlarının etkisi ile
ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.
5
Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.
HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV
hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda
herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.
EPIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi sırasında
başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki “HIV için kombinasyon tedavisinin
diğer olası yan etkileri” başlığında yer alan bilgileri okumanız önemlidir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa EPIVIR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Karın ağrısı
• Yorgunluk, uyuşukluk
• Yüksek ateş
• Halsizlik
• Kas ağrısı ve rahatsızlığı
• Eklem ağrısı
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Öksürük
• Burun akıntısı veya tahrişi
• Cilt döküntüsü
• Saç dökülmesi
6
Yaygın olmayan:
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık (anemi)) veya beyaz kan hücresi
sayısında azalma (nötropeni)
• Karaciğer enzimlerini…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür.
Metabolik etkileşimlerin olasılığı, sınırlı metabolizma ve plazma protein bağlanması ve
neredeyse tam renal klirens nedeniyle düşüktür.
Trimetoprim/sülfametoksazol 160 mg/800 mg uygulanması, trimetoprim bileşeni nedeniyle,
lamivudin maruziyetinde %40 artışa neden olur; sülfametoksazol bileşeni etkileşime girmemiştir.
Bununla birlikte, hastada böbrek yetmezliği yoksa, lamivudin için doz ayarlaması gerekmez
(bkz. Bölüm 4.2). Lamivudin, trimetoprim veya sülfametoksazolun farmakokinetiği üzerinde
etkili değildir. Birlikte kullanımın gerektiği durumlarda hastalar klinik açıdan takip edilmelidir.
Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) ve toksoplazmoz tedavisinde yüksek dozda ko-
trimoksazol ile EPIVIR’in beraber uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Lamivudin öncelikle aktif organik katyonik sekresyonla elimine edilir. İlaç etkileşimleri ihtimali,
özellikle ana eliminasyon yolu organik katyonik transport sistemi aracılığı ile böbreklerden aktif
sekresyon olan tıbbi ürünlerle lamivudin aynı zamanda uygulandığında düşünülmelidir (örneğin,
trimetoprim). Diğer tıbbi ürünler (örneğin; ranitidin, simetidin) yalnızca kısmen bu mekanizma
ile elimine edilir ve bunların lamivudin ile etkileşimleri gösterilmemiştir. Zidovudin gibi
nükleozit analogları (örneğin, didanozin) bu mekanizma ile elimine edilmemektedir ve
lamivudinle etkileşimleri muhtemel değildir.
Lamivudin ile birlikte uygulandığında, zidovudinin C düzeyinde orta dereceli (%28) bir artış
maks
gözlenmiş; buna karşılık, genel maruz kalma düzeyinde (EAA) anlamlı bir değişiklik
saptanmamıştır. Zidovudinin, lamivudin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur
(bkz. Bölüm 5.2).
Benzerlikleri nedeniyle EPIVIR, emtrisitabin gibi diğer sitidin analogları ile eş zamanlı
uygulanmamalıdır. Ayrıca EPIVIR, lamivudin içeren diğer tıbbi ürünlerle birlikte
alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
İn vitro koşullarda lamivudin, kladribinin hücre içi fosforilasyonunu inhibe ederek klinik
ortamda kombinasyon kullanımı ile kladribin etkililiğinde potansiyel kayıp riskine neden
olmaktadır. Bazı klinik bulgular ayrıca lamivudin ile kladribin arasında olası bir etkileşime
işaret etmektedi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı