FENOSTER COMBI 12 MCG/400 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60+60 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, FENOSTER–COMBİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, FENOSTER–COMBİ yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENOSTER-COMBİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme
veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.
Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.
Çok seyrek:
• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FENOSTER-
COMBİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın
• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse
bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FENOSTER-COMBİ kullanmaya devam ettikçe
ortadan kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FENOSTER-COMBİ’yi kullandıktan sonra ağzınızı su
ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.
• Baş ağrısı
• Titreme (tremor)
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FENOSTER-COMBİ kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
• Uyku bozuklukları
• Sersemlik hissi
• Bulantı (hasta veya kusma hissi)
• Hızlı kalp atışı
• Ciltte morarmalar
• Kas krampları
• Bulanık görme
Seyrek
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı
FENOSTER-COMBİ kullandıktan hemen sonra gelişirse FENOSTER-COMBİ kullanımını kesip
derhal doktorunuzla konuşunuz.
• Kan potasyum seviye…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler:
CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir))
budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden bu ilaçlarla birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı
arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini
kullanan hastalarda, FENOSTER–COMBİ idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı
olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat
arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saat sonra verildiğinde konsantrasyon
ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama zamanlarının birbirinden ayrılmasının
plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini göstermektedir. Yüksek doz inhale budesonid ile
ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlı veriler, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid
(1000 μg’lık tek doz) ile eşzamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde belirgin artışlar
olabileceğini (ortalama dört kat) ortaya koymaktadır.
Farmakodinamik etkileşimler:
Β-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler.
Bu nedenle zorunlu olmadıkça, FENOSTER–COMBİ β-adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları
dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik
antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc- aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, β2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı
azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla
birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları
genişleten etki görüle…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı