FIXCORT 4,5/160 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi FİXCORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Tüm ilaçlar gibi FİXCORT yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa FİXCORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme
veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.
Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide
1’den az görülür.
İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide
1’den az görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)
Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse
bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FİXCORT kullanmaya devam ettikçe ortadan
kalkar.
Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FİXCORT’u kullandıktan sonra ağzınızı su ile
durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması
Baş ağrısı
Titreme (tremor)
Çarpıntı (palpitasyonlar)
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
9
FİXCORT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler
akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Ateş veya titreme
Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
Uyku bozuklukları
Sersemlik hissi
Bulantı (hasta veya kusma hissi)
Hızlı kalp atışı
Ciltte morarmalar
Kas krampları
Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)
Deri döküntüsü, kaşıntı
Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı
FİXCORT kullandıktan hemen sonra gelişirse F…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süre
mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda,
FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
FİXCORT, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi,
hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli
hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi
ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QTc aralığı uzamış hastalarda FİXCORT kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc
aralığının uzamasına neden olabilir.
Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan
hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden
değerlendirilmelidir.
Yüksek dozda beta -agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Beta -agonistlerin
2 2
hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik
etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, beta -agonistlerin olası hipokalemik etkisini
2
artırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili
bronkodilatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin
artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi
önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi
önerilmektedir.
Bütün beta -agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık
2
izlenmelidir.
6
Pediyatrik Popülasyonlar
Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından
izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun
düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski,
kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatrik
solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve
a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı