FORPACK 6 MCG / 400 MCG AEROSOL INHALASYONU , SUSPANSIYON (120 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi FORPACK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Tüm ilaçlar gibi FORPACK yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa FORPACK almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme
veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.
Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.
İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
10
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın
Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma
Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORPACK’i kullanmaya
devam ettikçe ortadan kalkar.
Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FORPACK’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile
durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması
Baş ağrısı
Titreme (tremor)
Çarpıntı (palpitasyonlar)
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FORPACK kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Ateş veya titreme
Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
Uyku bozuklukları
Sersemlik hissi
Bulantı (hasta veya kusma hissi)
Hızlı kalp atışı
Ciltte morarmalar
Kas krampları
Bulanık görme
Seyrek
Deri döküntüsü, kaşıntı
Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması)
Hırıltı FORPACK kullandıktan hemen sonra gelişirse FORPACK kullanımını kesip derhal
doktorunuzla konuşunuz.
Kan potasyum seviyesinde düşme
Düzensiz kalp atışı
11
Çok seyrek
Depresyon
Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler:
CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir))
budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden bu ilaçlarla birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı
arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini
kullanan hastalarda, FORPACK tedavisi önerilmemektedir.
Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı
olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat
arttırmıştır. Ketokonazol budesonid uygulamasından 12 saat sonra verildiğinde konsantrasyon
ortalama sadece 3 kat artmıştır ve bu durum, uygulama zamanlarının birbirinden ayrılmasının
plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini göstermektedir. Yüksek doz inhale budesonid ile
ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlı veriler, günde 1 kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid
(1000 mcg’lık tek doz) ile eşzamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde belirgin artışlar
(ortalama 4 kat) ortaya koymaktadır.
Farmakodinamik etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe
edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, FORPACK, beta-adrenerjik blokör ilaçlarla
(göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik
antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta -sempatomimetiklere karşı kardiyak
2
toleransı azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla
birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif
bronşları genişleten etki görülebilir.
Dijital glikozitleri ile tedavi edilen ha…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı